換気患者における初期の体外横隔膜ペーシングとチルトテーブルの組み合わせの効果。
2023年7月12日 更新者:Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
早期体外横隔膜ペーシング(EDP)とティルトテーブル垂直化(TTV)を組み合わせた、人工呼吸器を装着した重症患者の横隔膜機能への影響:ランダム化比較試験。
この研究の目的は、ティルトテーブル垂直化(TTV)の有無にかかわらず、1週間の体外横隔膜ペーシング(EDP)が人工呼吸器患者の横隔膜機能に及ぼす影響を従来の理学療法(CPT)と比較してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
体外横隔膜ペーシング(EDP)とチルトテーブル垂直化(TTV)を組み合わせることで人工呼吸器患者の横隔膜機能が改善するかどうかを調べるために、研究者らは、東京の総合病院のICUにいる人工呼吸器患者90人を対象に3群ランダム化対照試験を実施した。中国南部の広州州。
包含基準と除外基準の評価後、患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました: (1) TTV および従来の理学療法 (CPT) を伴う EDP (n = 30)、(2) TTV なしおよび CPT を伴う EDP (n = 30) = 30)、および (3) 従来の理学療法 (CPT; n = 30)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhijie He
- 電話番号:011-86-13710898290
- メール:hezhijie@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fangyi Li
- 電話番号:011-86-8615603056533
- メール:Lify8@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前の人工呼吸器の継続期間が 72 時間以下。
- 人工呼吸器の予想持続時間は 72 時間以上。
- 参加者(またはその法定代理人)はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 腹式換気または現在の体外膜型酸素化。
- 血行動態の不安定性:平均動脈圧が65水銀柱ミリメートル(mmHg)未満、または85水銀柱ミリメートル(mmHg)より高い、心拍数が150拍/分以上、より大量の昇圧剤(ドーパミンが10mg/分を超えるなど)の静脈内使用(kg・分) またはノルエピネフリン/エピネフリン >0.1 mg/ (kg・分)) または大動脈バルーンカウンター拍動;呼吸数が 1 分あたり 5 回未満。酸素飽和度 < 88%。
- 新たに発症した心筋虚血。
- 不安定な頸椎骨折と脊髄損傷。
- 神経機能の悪化。頭蓋内圧モニタリングと心室ドレナージ、または頭蓋内圧亢進症の積極的な制御が必要です。
- 現在の神経筋ブロック治療、または呼吸筋に影響を与える既存の神経筋疾患または神経筋接合部疾患(重症筋無力症、ギランバレー症候群など)。
- 横隔膜ペーシングには禁忌があります(局所的な皮膚、組織の不完全性または感染、胸部X線検査で両側胸腔の1/3を占める気胸または胸水が認められる)。
- 体格指数 (BMI) ⩾40 kg/m2。
- 横隔神経麻痺が既知または疑われている。
- 積極的な治療を拒否する患者、または悪性腫瘍の末期段階にある患者、期待余命が6か月未満などの患者。
- -研究開始前2か月以内に人工呼吸器に関連する他の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照条件では、患者は標準的な臨床手順に従って従来の理学療法(CPT)を受けました。
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患者は早期動員を受けます。これは、学際的なチーム(集中治療医、リハビリテーション医師、理学療法士)と協力して、早期に身体的利益をもたらす一連の臨床介入プロトコル(受動運動や能動的運動など)を指します。 、作業療法士、呼吸療法士、看護師)。
研究介入は午前8時から午後17時までの勤務時間中に行われます。 3 つの研究グループすべての患者は、ICU から転室するまでこのリハビリテーション プログラムを受けます。
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実験的:実験グループ1
実験グループは、対照グループに基づいて体外横隔膜ペーシング (EDP) を使用します。
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患者は早期動員を受けます。これは、学際的なチーム(集中治療医、リハビリテーション医師、理学療法士)と協力して、早期に身体的利益をもたらす一連の臨床介入プロトコル(受動運動や能動的運動など)を指します。 、作業療法士、呼吸療法士、看護師)。
研究介入は午前8時から午後17時までの勤務時間中に行われます。 3 つの研究グループすべての患者は、ICU から転室するまでこのリハビリテーション プログラムを受けます。
広州雪良生物技術発展有限公司が提供する体外式横隔膜ペースメーカーを使用したEDPグループのペーサーでは、ペーシング電極を胸鎖乳突筋の下端外縁の横隔神経に最も近い体表に貼り付けます。超音波誘導下で補助電極を鎖骨正中線の第 2 肋間の間に配置します。
治療パラメータの強度は低から高に設定され、患者が耐えられるようになったら治療の強度を上げ、周波数 40 ヘルツ (Hz)/30 分/回で 12 ~ 18 回/分のペースで、間隔ごとに治療を実施しました。 1週間で12時間。
他の名前:
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実験的:実験グループ2
実験グループは、対照グループに基づいて、体外横隔膜ペーシング (EDP) とティルト テーブル垂直化 (TTV) を組み合わせて使用しました。
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患者は早期動員を受けます。これは、学際的なチーム(集中治療医、リハビリテーション医師、理学療法士)と協力して、早期に身体的利益をもたらす一連の臨床介入プロトコル(受動運動や能動的運動など)を指します。 、作業療法士、呼吸療法士、看護師)。
研究介入は午前8時から午後17時までの勤務時間中に行われます。 3 つの研究グループすべての患者は、ICU から転室するまでこのリハビリテーション プログラムを受けます。
広州雪良生物技術発展有限公司が提供する体外式横隔膜ペースメーカーを使用したEDPグループのペーサーでは、ペーシング電極を胸鎖乳突筋の下端外縁の横隔神経に最も近い体表に貼り付けます。超音波誘導下で補助電極を鎖骨正中線の第 2 肋間の間に配置します。
治療パラメータの強度は低から高に設定され、患者が耐えられるようになったら治療の強度を上げ、周波数 40 ヘルツ (Hz)/30 分/回で 12 ~ 18 回/分のペースで、間隔ごとに治療を実施しました。 1週間で12時間。
他の名前:
垂直化には VitalGo ベッド (VitalGo Systems Ltd.、フォート ローダーデール) を使用します。
垂直方向は心肺パラメータ (呼吸数、心拍数、血圧、酸素飽和度) に応じて最小 30° に設定され、上記の条件を満たす限り、垂直位置は徐々に (5° ステップで) 最大 90° まで増加しました。患者の心肺パラメータは安定しており、体外横隔膜ペーシングと同時に 1 週間この姿勢を 30 分間維持しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日目と7日目の横隔膜肥厚率のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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横隔膜肥厚率 DTf (%) は、呼気終了時と吸気終了時の差を吸気終了時×100 で割った値として計算されました。横隔膜肥厚率 (DTf) が 20% 未満であることは、超音波検査による患者の横隔膜機能不全の指標となります。機械換気。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 日目と 7 日目に換気モードをベースラインから変更します。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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人工呼吸器モードは、人工呼吸器が患者の呼吸をどのように補助するかを表す方法です。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4 日目と 7 日目の呼気終末陽圧 (PEEP) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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呼気終末陽圧 (PEEP) は、呼吸サイクルの終わり (呼気の終わり) に気道内に残る陽圧で、人工呼吸器を装着している患者の大気圧よりも高くなります。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目の分時換気量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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通常、呼気量を指し、次の式を使用して計算できます: 分時換気量 (VE) = 1 回換気量 (VT) × 呼吸頻度 (f)
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目の一回換気量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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一回換気量は、呼吸周期ごとに肺に出入りする空気の量です。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目の最大吸気圧(MIP)のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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最大吸気圧は、呼吸筋の最大努力を測定します。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4 日目と 7 日目の気道閉塞圧 (P0.1) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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P0.1 は呼吸器系の神経筋活性化のパラメーターであり、呼吸仕事量の重要な決定要因です。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目の経横隔膜圧のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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経横隔膜圧 (Pdi) は横隔膜を横切る圧力を表し、腹圧 (Pab) と胸膜圧 (Ppl) の差として表すことができます:Pdi = Ppl-Pab。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目のMRCスコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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Medical Research Council (MRC) の合計スコアは全体的な筋力を評価します。
6 つの筋肉群 (肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、足首の背屈) の徒手強度を、MRC スケールを使用して両側で評価します。
スコアを合計すると、0 ~ 60 の範囲の MRC 合計スコアが得られます。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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4日目と7日目の血中酸素状態のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、4 日目、7 日目。
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酸素化指数 = (FiO2 × 平均気道内圧) / 動脈血酸素分圧 (PaO2) 酸素化指数は、酸素化を維持するために必要な換気補助の強度を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 日目、7 日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠:トライアル終了後 28 日以内。
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短期死亡率は、試験終了後 28 日以内の全死因死亡日として定義されました。
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トライアル終了後 28 日以内。
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人工呼吸器のない日
時間枠:トライアル開始から28日以内
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これは、試験開始から 28 日以内の換気を行わなかった日として定義されます。
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トライアル開始から28日以内
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ICUの滞在期間
時間枠:28日まで。
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包含開始以降の患者の ICU 滞在期間。
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28日まで。
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短期離乳率
時間枠:トライアル開始から28日以内
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これは、最初の分離の試みにより 24 時間以内に離乳プロセスが終了した (分離成功または早期死亡) と定義されます。
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トライアル開始から28日以内
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制御換気の継続時間
時間枠:トライアル開始から28日以内
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これは、患者に自発呼吸がない、または非常に弱い自発呼吸があるため、呼吸の頻度、一回換気量、吸気時間が人工呼吸器によって制御される換気モードとして定義されます。
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トライアル開始から28日以内
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換気の継続時間
時間枠:トライアル開始から28日以内
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試験開始から 28 日以内の換気日として定義されます。
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トライアル開始から28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhijie He、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年5月27日
研究の完了 (推定)
2024年7月27日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。