인공호흡 환자에서 초기 체외 횡경막 페이싱과 틸트 테이블 병용의 효과.
2023년 7월 12일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
기계 환기를 사용하는 중환자의 횡경막 기능에 대한 틸트 테이블 수직화(TTV)와 결합된 조기 체외 횡경막 페이싱(EDP)의 효과: 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 틸트 테이블 수직화(TTV) 유무에 관계없이 1주간의 체외 다이어프램 페이싱(EDP)이 기존의 물리 치료(CPT)와 비교하여 기계적 환기를 사용하는 환자의 다이어프램 기능에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
틸트 테이블 수직화(TTV)와 결합된 체외 다이어프램 페이싱(EDP)이 기계 환기 환자의 다이어프램 기능을 향상시키는지 여부를 알아보기 위해 연구자들은 서울 소재 종합병원 중환자실에서 환기 환자 90명을 대상으로 삼군 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 중국 남부 광저우.
포함 및 제외 기준을 평가한 후, 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다. = 30) 및 (3) 기존 물리 요법(CPT; n = 30).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhijie He
- 전화번호: 011-86-13710898290
- 이메일: hezhijie@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Fangyi Li
- 전화번호: 011-86-8615603056533
- 이메일: Lify8@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 기계 환기 기간≤ 72시간.
- 기계적 환기의 예상 지속시간≥72시간.
- 참가자(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 경향이 있는 환기 또는 현재 체외 막 산소화.
- 혈역학적 불안정성: 평균 동맥압이 65mmHg 미만 또는 85mmHg 초과, 심박수 > 150회/분, 더 많은 용량의 승압제(예: 도파민 > 10mg/분)의 정맥 내 사용 (kg·min) 또는 노르에피네프린/에피네프린 >0.1 mg/(kg·min)) 또는 대동맥 풍선 카운터 맥동; 호흡수< 분당 5회 호흡; 산소 포화도< 88%.
- 신규 발병 심근 허혈.
- 불안정한 경추 골절 및 척수 손상.
- 두개 내압 모니터링 및 심실 배액 또는 두개 내 고혈압의 능동적 조절이 필요한 신경 기능의 저하.
- 현재 신경근 차단 치료 또는 기존의 신경근 질환 또는 호흡기 근육에 영향을 미치는 신경근 접합부 질환(예: 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군 등).
- 횡격막 조율에 대한 금기 사항이 있습니다(국소 피부, 조직 불완전 또는 감염, 흉부 X-레이 검사에서 양측 흉강의 1/3을 차지하는 기흉 또는 흉막 삼출이 나타남).
- 체질량 지수(BMI) ⩾40kg/m2.
- 알려진 / 의심되는 횡격막 신경 마비.
- 적극적 치료를 거부하거나 악성종양 말기환자, 예상여명 6개월 미만 등
- 연구 시작 전 2개월 이내에 기계 환기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 조건에서 환자는 표준 임상 절차에 따라 기존의 물리 치료(CPT)를 받았습니다.
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환자는 다학제 팀(집중 치료 의사, 재활 의사, 물리 치료사)과 협력하여 조기에 신체적 이점을 부여하는 일련의 임상 개입 프로토콜(예: 수동 운동 또는 능동 운동 등)을 의미하는 조기 동원을 받습니다. , 작업 치료사, 호흡 치료사 및 간호사).
연구 개입은 근무 시간인 오전 8시에서 오후 17시 사이에 이루어집니다. 세 연구 그룹 모두의 환자는 ICU에서 나갈 때까지 이 재활 프로그램을 받습니다.
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실험적: 실험군 1
실험군은 대조군을 기준으로 EDP(Extracorporeal Diaphragm Pacing)를 사용합니다.
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환자는 다학제 팀(집중 치료 의사, 재활 의사, 물리 치료사)과 협력하여 조기에 신체적 이점을 부여하는 일련의 임상 개입 프로토콜(예: 수동 운동 또는 능동 운동 등)을 의미하는 조기 동원을 받습니다. , 작업 치료사, 호흡 치료사 및 간호사).
연구 개입은 근무 시간인 오전 8시에서 오후 17시 사이에 이루어집니다. 세 연구 그룹 모두의 환자는 ICU에서 나갈 때까지 이 재활 프로그램을 받습니다.
EDP군에서는 Guangzhou Xueliang Biotechnology Development Co., Ltd.에서 제공하는 체외 횡격막 페이스메이커를 사용하는 페이서로서 흉쇄유돌근 하단부 바깥쪽 가장자리의 횡격막신경에 가장 가까운 체표면에 페이싱전극을 붙인다. 초음파 유도하에 보조 전극을 쇄골 정중선의 두 번째 늑간 사이에 배치합니다.
치료변수의 강도는 낮음에서 높음으로 설정하였으며, 환자가 견딜 수 있을 때 치료강도를 높여 40Hz/30분/시간의 빈도로 12-18회/분 간격으로 진행하였으며, 매회 시행하였다. 일주일 동안 12시간.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
실험군은 대조군을 기준으로 TTV(Tilt Table Verticalization)와 결합된 체외 다이어프램 페이싱(EDP)을 사용하였다.
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환자는 다학제 팀(집중 치료 의사, 재활 의사, 물리 치료사)과 협력하여 조기에 신체적 이점을 부여하는 일련의 임상 개입 프로토콜(예: 수동 운동 또는 능동 운동 등)을 의미하는 조기 동원을 받습니다. , 작업 치료사, 호흡 치료사 및 간호사).
연구 개입은 근무 시간인 오전 8시에서 오후 17시 사이에 이루어집니다. 세 연구 그룹 모두의 환자는 ICU에서 나갈 때까지 이 재활 프로그램을 받습니다.
EDP군에서는 Guangzhou Xueliang Biotechnology Development Co., Ltd.에서 제공하는 체외 횡격막 페이스메이커를 사용하는 페이서로서 흉쇄유돌근 하단부 바깥쪽 가장자리의 횡격막신경에 가장 가까운 체표면에 페이싱전극을 붙인다. 초음파 유도하에 보조 전극을 쇄골 정중선의 두 번째 늑간 사이에 배치합니다.
치료변수의 강도는 낮음에서 높음으로 설정하였으며, 환자가 견딜 수 있을 때 치료강도를 높여 40Hz/30분/시간의 빈도로 12-18회/분 간격으로 진행하였으며, 매회 시행하였다. 일주일 동안 12시간.
다른 이름들:
VitalGo 침대(VitalGo Systems Ltd., Fort Lauderdale)는 수직화에 사용됩니다.
수직화는 심폐 기능(호흡수, 심박수, 혈압, 산소포화도)에 따라 최소 30°로 설정되었으며, 수직 자세는 위의 조건이 충족되는 한 최대 90°까지 점진적으로(5°씩) 증가했습니다. 환자의 명명된 심폐 매개변수는 안정적으로 유지되었고 일주일 동안 체외 횡격막 페이싱과 동시에 30분 동안 이 자세를 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일과 7일에 다이어프램 비후 비율에 대한 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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횡경막 비후 분율-DTf(%)는 호기말과 흡기 간의 차이를 흡기 × 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 횡경막 비후 분율(DTf)이 20% 미만인 경우, 기계적 환기.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차와 7일차에 인공호흡 모드의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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인공호흡기 모드는 기계식 인공호흡기가 환자의 호흡을 돕는 방법을 설명하는 방법입니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 호기말 양압(PEEP) 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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호기말 양압(PEEP)은 기계 환기 환자의 대기압보다 큰 호흡 주기의 끝(날숨 끝)에 기도에 남아 있는 양압입니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 분당 인공호흡을 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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일반적으로 호기량을 말하며 다음 방정식을 사용하여 계산할 수 있습니다. 분당 환기량(VE) = 일회 호흡량(VT) × 호흡 빈도(f)
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 일회 호흡량을 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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일회 호흡량은 각 호흡 주기마다 폐로 들어오거나 나가는 공기의 양입니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 최대 흡기압(MIP) 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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최대 흡기 압력은 호흡 근육의 최대 노력을 측정합니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 기도 폐색 압력(P0.1)에 대한 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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P0.1은 호흡 시스템의 신경-근육 활성화에 대한 매개변수로, 호흡 작업에 중요한 결정 요인입니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 경횡격막 압력을 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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경횡격막 압력(Pdi)은 횡격막을 가로지르는 압력을 나타내며, 이는 복압(Pab)과 흉막압(Ppl)의 차이로 표현될 수 있습니다: Pdi = Ppl-Pab.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일차와 7일차에 MRC 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수는 전체 근력을 평가합니다.
6개 근육군(어깨 벌림, 팔꿈치 굽힘, 손목 굽힘, 고관절 굽힘, 무릎 굽힘, 발목 배굴곡)의 수동 근력을 MRC 척도를 사용하여 양쪽에서 평가합니다.
점수 합계는 0에서 60까지의 MRC 합계 점수를 제공합니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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4일과 7일에 혈중 산소 상태에 대한 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차 및 7일차.
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산소화 지수 = (FiO2× 평균 기도압) / 동맥혈의 산소 분압(PaO2) 산소화 지수는 산소화를 유지하는 데 필요한 환기 지원의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4일차 및 7일차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 재판 종료 후 28일 이내.
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단기 사망률은 임상시험 종료 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 날짜로 정의되었습니다.
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재판 종료 후 28일 이내.
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인공호흡기 없는 날
기간: 시험 시작 후 28일 이내
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시험 시작 후 28일 이내에 인공호흡이 없는 날짜로 정의됩니다.
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시험 시작 후 28일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 28일까지.
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포함 시작 이후 ICU에서 환자의 체류 기간.
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28일까지.
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짧은 이유의 비율
기간: 시험 시작 후 28일 이내
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첫 번째 분리 시도에서 24시간 이내에 이유 과정이 종료된 것으로 정의됩니다(성공적인 분리 또는 조기 사망).
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시험 시작 후 28일 이내
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제어 환기 기간
기간: 시험 시작 후 28일 이내
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환자의 자발 호흡이 없거나 매우 약한 자발 호흡이 있기 때문에 인공 호흡기에 의해 호흡 빈도, 일회 호흡량 및 흡기 시간이 조절되는 환기 모드로 정의됩니다.
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시험 시작 후 28일 이내
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환기 기간
기간: 시험 시작 후 28일 이내
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시험 개시일로부터 28일 이내의 인공호흡일로 정의한다.
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시험 시작 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
-
Medical University Innsbruck완전한