Efeito da Estimulação de Diafragma Extracorpórea Precoce Combinada com Mesa Inclinada em Pacientes Ventilados.
12 de julho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efeito da Estimulação do Diafragma Extracorpórea Precoce (EDP) Combinada com a Verticalização da Mesa de Inclinação (TTV) na Função do Diafragma em Pacientes Críticos com Ventilação Mecânica: um Estudo Controlado Randomizado.
O objetivo deste estudo é testar o efeito de 1 semana de estimulação do diafragma extracorpóreo (EDP) combinado com ou sem verticalização da mesa inclinável (TTV) na função do diafragma em pacientes com ventilação mecânica em comparação com fisioterapia convencional (CPT).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A fim de explorar se a estimulação extracorpórea do diafragma (EDP) combinada com a verticalização da mesa inclinável (TTV) melhora a função do diafragma em pacientes ventilados mecanicamente, os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado de três braços de 90 pacientes ventilados na UTI de um hospital geral no estado de Guangzhou, no sul da China.
Após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos a seguir: (1) EDP com TTV e com fisioterapia convencional (CPT) (n = 30), (2) EDP sem TTV e com CPT (n = 30) e (3) fisioterapia convencional (CPT; n = 30).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhijie He
- Número de telefone: 011-86-13710898290
- E-mail: hezhijie@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fangyi Li
- Número de telefone: 011-86-8615603056533
- E-mail: Lify8@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da ventilação mecânica antes da inscrição ≤ 72 horas.
- Duração esperada da ventilação mecânica ≥72 horas.
- Os participantes (ou seus representantes legais) assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Ventilação prona ou oxigenação por membrana extracorpórea atual.
- Instabilidade hemodinâmica: pressão arterial média inferior a 65 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 85 milímetros de mercúrio (mmHg), frequência cardíaca > 150 batimentos/minuto, uso intravenoso de doses maiores de vasopressores (como dopamina > 10 mg/ (kg· min) ou norepinefrina/epinefrina >0,1 mg/ (kg· min)) ou contrapulsação do balão aórtico; frequência respiratória < 5 respirações por minuto; Saturação de oxigênio < 88%.
- Isquemia miocárdica de início recente.
- Fratura instável da coluna cervical e lesão da medula espinhal.
- Deterioração da função neurológica, exigindo monitoramento da pressão intracraniana e drenagem ventricular, ou controle ativo da hipertensão intracraniana.
- Tratamento atual de bloqueio neuromuscular ou doença neuromuscular pré-existente ou doença da junção neuromuscular que afeta os músculos respiratórios (como miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, etc.).
- Existem contra-indicações para estimulação diafragmática (pele local, tecido incompleto ou infecção, exame de radiografia de tórax mostra pneumotórax ou derrame pleural representando 1/3 da cavidade torácica bilateral).
- Índice de massa corporal (IMC) ⩾40 kg/m2.
- Paralisia conhecida/suspeita do nervo frênico.
- Pacientes que recusam tratamento ativo ou estão em estágio terminal de tumores malignos, têm expectativa de vida < 6 meses, etc.
- Participou de outros estudos clínicos relacionados à ventilação mecânica nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Na condição de controle, os pacientes receberam fisioterapia convencional (CPT) de acordo com os procedimentos clínicos padrão.
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Os pacientes recebem mobilização precoce, que se refere a uma série de protocolos de intervenção clínica (como movimento passivo ou exercícios ativos, etc.) , terapeutas ocupacionais, terapeutas respiratórios e enfermeiros).
A intervenção do estudo decorre durante o horário de trabalho entre as 8h00 e as 17h00. Os pacientes dos três grupos de estudo recebem esse programa de reabilitação até serem transferidos da UTI.
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Experimental: grupo experimental 1
o grupo experimental usa estimulação de diafragma extracorpórea (EDP) com base no grupo de controle.
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Os pacientes recebem mobilização precoce, que se refere a uma série de protocolos de intervenção clínica (como movimento passivo ou exercícios ativos, etc.) , terapeutas ocupacionais, terapeutas respiratórios e enfermeiros).
A intervenção do estudo decorre durante o horário de trabalho entre as 8h00 e as 17h00. Os pacientes dos três grupos de estudo recebem esse programa de reabilitação até serem transferidos da UTI.
No grupo EDP, um marca-passo usando o marca-passo de diafragma extracorpóreo fornecido pela Guangzhou Xueliang Biotechnology Developing Co., Ltd., o eletrodo de estimulação é colado na superfície do corpo mais próxima do nervo frênico na borda externa da extremidade inferior do músculo esternocleidomastóideo guiada por ultrassom, e o eletrodo auxiliar é colocado entre o segundo intercostal da linha média da clavícula.
A intensidade dos parâmetros de tratamento foi ajustada de baixa para alta, e a intensidade do tratamento foi aumentada quando o paciente podia tolerá-lo, marcando 12-18 vezes/min a uma frequência de 40 hertz (Hz)/30min/tempo, e realizado a cada 12 horas por semana.
Outros nomes:
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Experimental: grupo experimental 2
o grupo experimental usou estimulação de diafragma extracorpórea (EDP) combinada com verticalização de mesa de inclinação (TTV) com base no grupo de controle.
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Os pacientes recebem mobilização precoce, que se refere a uma série de protocolos de intervenção clínica (como movimento passivo ou exercícios ativos, etc.) , terapeutas ocupacionais, terapeutas respiratórios e enfermeiros).
A intervenção do estudo decorre durante o horário de trabalho entre as 8h00 e as 17h00. Os pacientes dos três grupos de estudo recebem esse programa de reabilitação até serem transferidos da UTI.
No grupo EDP, um marca-passo usando o marca-passo de diafragma extracorpóreo fornecido pela Guangzhou Xueliang Biotechnology Developing Co., Ltd., o eletrodo de estimulação é colado na superfície do corpo mais próxima do nervo frênico na borda externa da extremidade inferior do músculo esternocleidomastóideo guiada por ultrassom, e o eletrodo auxiliar é colocado entre o segundo intercostal da linha média da clavícula.
A intensidade dos parâmetros de tratamento foi ajustada de baixa para alta, e a intensidade do tratamento foi aumentada quando o paciente podia tolerá-lo, marcando 12-18 vezes/min a uma frequência de 40 hertz (Hz)/30min/tempo, e realizado a cada 12 horas por semana.
Outros nomes:
A cama VitalGo (VitalGo Systems Ltd., Fort Lauderdale) é usada para verticalização.
A verticalização foi ajustada para um mínimo de 30°, dependendo dos parâmetros cardiopulmonares (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio), a posição vertical foi gradualmente aumentada (em passos de 5°) até um máximo de 90°, desde que o acima- os parâmetros cardiopulmonares nomeados do paciente permaneceram estáveis e permaneceram nessa posição por 30 minutos simultaneamente à estimulação extracorpórea do diafragma por uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na fração de espessamento do diafragma no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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A fração de espessamento do diafragma-DTf (%) foi calculada como a diferença entre a expiração final e a inspiração final dividida pela inspiração final × 100. A fração de espessamento do diafragma (DTf) inferior a 20% é uma medida da disfunção diafragmática ultrassonográfica em pacientes em ventilação mecânica.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no modo de ventilação no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Um modo de ventilação é uma maneira de descrever como o ventilador mecânico ajuda o paciente a respirar.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Alteração da linha de base na pressão expiratória final positiva (PEEP) no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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A pressão positiva expiratória final (PEEP) é a pressão positiva que permanecerá nas vias aéreas ao final do ciclo respiratório (final da expiração) superior à pressão atmosférica em pacientes ventilados mecanicamente.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Alteração da linha de base na ventilação por minuto no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Geralmente se refere à quantidade expirada e pode ser calculada pela seguinte equação: ventilação minuto (VE)= volume corrente (VC) × frequência respiratória (f)
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Mudança da linha de base no volume corrente no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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O volume corrente é a quantidade de ar que entra ou sai dos pulmões a cada ciclo respiratório.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Mudança da linha de base na pressão inspiratória máxima (MIP) no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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As pressões inspiratórias máximas medem os esforços máximos dos músculos respiratórios.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Alteração da linha de base na pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1) no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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P0,1 é um parâmetro para a ativação neuromuscular do sistema respiratório, que é um importante determinante do trabalho respiratório.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Mudança da linha de base na pressão transdiafragmática no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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A pressão transdiafragmática (Pdi) representa a pressão através do diafragma, que pode ser expressa como a diferença entre a pressão abdominal (Pab) e a pressão pleural (Ppl):Pdi = Ppl-Pab.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Mudança da linha de base na pontuação do MRC no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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A pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) avalia a força muscular global.
A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando a escala MRC.
A soma das pontuações fornece a pontuação da soma do MRC, variando de 0 a 60.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Mudança da linha de base no status de oxigênio no sangue no dia 4 e no dia 7.
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Índice de Oxigenação = (FiO2× Pressão Média das Vias Aéreas) / pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) O índice de oxigenação é utilizado para avaliar a intensidade do suporte ventilatório necessário para manter a oxigenação.
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Linha de base, dia 4 e dia 7.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: dentro de 28 dias após o término do julgamento.
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A mortalidade a curto prazo foi definida como uma data de morte por todas as causas dentro de 28 dias após o término do estudo.
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dentro de 28 dias após o término do julgamento.
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dias livres de ventilador
Prazo: dentro de 28 dias do início do julgamento
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É definido como uma data sem ventilação dentro de 28 dias do início do estudo.
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dentro de 28 dias do início do julgamento
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 28 dias.
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Tempo de permanência do paciente na UTI desde o início da inclusão.
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até 28 dias.
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Razão de desmame curto
Prazo: dentro de 28 dias do início do julgamento
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É definido como a primeira tentativa de separação resultou no término do processo de desmame em 24 horas (separação bem-sucedida ou morte precoce).
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dentro de 28 dias do início do julgamento
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Duração da ventilação controlada
Prazo: dentro de 28 dias do início do julgamento
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É definido como o modo ventilatório no qual a frequência, o volume corrente e o tempo inspiratório da respiração são controlados por um ventilador porque o paciente não apresenta respiração espontânea ou apresenta respiração espontânea muito fraca.
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dentro de 28 dias do início do julgamento
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Duração da ventilação
Prazo: dentro de 28 dias do início do julgamento
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É definido como uma data de ventilação dentro de 28 dias do início do ensaio.
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dentro de 28 dias do início do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
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- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
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- Dridi H, Yehya M, Barsotti R, Reiken S, Angebault C, Jung B, Jaber S, Marks AR, Lacampagne A, Matecki S. Mitochondrial oxidative stress induces leaky ryanodine receptor during mechanical ventilation. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:383-391. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.11.019. Epub 2019 Nov 19.
- van den Berg M, Hooijman PE, Beishuizen A, de Waard MC, Paul MA, Hartemink KJ, van Hees HWH, Lawlor MW, Brocca L, Bottinelli R, Pellegrino MA, Stienen GJM, Heunks LMA, Wust RCI, Ottenheijm CAC. Diaphragm Atrophy and Weakness in the Absence of Mitochondrial Dysfunction in the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1544-1558. doi: 10.1164/rccm.201703-0501OC.
- Aslan GK, Huseyinsinoglu BE, Oflazer P, Gurses N, Kiyan E. Inspiratory Muscle Training in Late-Onset Pompe Disease: The Effects on Pulmonary Function Tests, Quality of Life, and Sleep Quality. Lung. 2016 Aug;194(4):555-61. doi: 10.1007/s00408-016-9881-4. Epub 2016 Apr 22.
- Hearn E, Gosselink R, Freene N, Boden I, Green M, Bissett B. Inspiratory muscle training in intensive care unit patients: An international cross-sectional survey of physiotherapist practice. Aust Crit Care. 2022 Sep;35(5):527-534. doi: 10.1016/j.aucc.2021.08.002. Epub 2021 Sep 8.
- Dres M, de Abreu MG, Merdji H, Muller-Redetzky H, Dellweg D, Randerath WJ, Mortaza S, Jung B, Bruells C, Moerer O, Scharffenberg M, Jaber S, Besset S, Bitter T, Geise A, Heine A, Malfertheiner MV, Kortgen A, Benzaquen J, Nelson T, Uhrig A, Moenig O, Meziani F, Demoule A, Similowski T; RESCUE-2 Study Group Investigators. Randomized Clinical Study of Temporary Transvenous Phrenic Nerve Stimulation in Difficult-to-Wean Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1169-1178. doi: 10.1164/rccm.202107-1709OC.
- Dong Z, Liu Y, Gai Y, Meng P, Lin H, Zhao Y, Xing J. Early rehabilitation relieves diaphragm dysfunction induced by prolonged mechanical ventilation: a randomised control study. BMC Pulm Med. 2021 Mar 29;21(1):106. doi: 10.1186/s12890-021-01461-2.
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- Wang L, Li X, Yang Z, Tang X, Yuan Q, Deng L, Sun X. Semi-recumbent position versus supine position for the prevention of ventilator-associated pneumonia in adults requiring mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD009946. doi: 10.1002/14651858.CD009946.pub2.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Cobo-Cuenca AI, Carmona-Torres JM, Laredo-Aguilera JA, Santacruz-Salas E, Fernandez-Rodriguez R. Body position for preventing ventilator-associated pneumonia for critically ill patients: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2022 Feb 22;10(1):9. doi: 10.1186/s40560-022-00600-z.
- Spooner AJ, Corley A, Sharpe NA, Barnett AG, Caruana LR, Hammond NE, Fraser JF. Head-of-bed elevation improves end-expiratory lung volumes in mechanically ventilated subjects: a prospective observational study. Respir Care. 2014 Oct;59(10):1583-9. doi: 10.4187/respcare.02733. Epub 2014 May 20.
- Brown C, Tseng SC, Mitchell K, Roddey T. Body Position Affects Ultrasonographic Measurement of Diaphragm Contractility. Cardiopulm Phys Ther J. 2018 Oct;29(4):166-172. doi: 10.1097/CPT.0000000000000083. Epub 2018 May 30.
- Keogh C, Saavedra F, Dubo S, Aqueveque P, Ortega P, Gomez B, Germany E, Pinto D, Osorio R, Pastene F, Poulton A, Jarvis J, Andrews B, FitzGerald JJ. Non-invasive phrenic nerve stimulation to avoid ventilator-induced diaphragm dysfunction in critical care. Artif Organs. 2022 Oct;46(10):1988-1997. doi: 10.1111/aor.14244. Epub 2022 Apr 12.
- Mezidi M, Guerin C. Effects of patient positioning on respiratory mechanics in mechanically ventilated ICU patients. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):384. doi: 10.21037/atm.2018.05.50.
- Rosenfelder MJ, Helmschrott VC, Willacker L, Einhaupl B, Raiser TM, Bender A. Effect of robotic tilt table verticalization on recovery in patients with disorders of consciousness: a randomized controlled trial. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1721-1734. doi: 10.1007/s00415-022-11508-x. Epub 2022 Dec 19.
- Yang X, Zhang T, Cao L, Ye L, Song W. Early Mobilization for Critically Ill Patients. Respir Care. 2023 Jun;68(6):781-795. doi: 10.4187/respcare.10481. Epub 2023 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-376-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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