Wirkung einer frühen extrakorporalen Zwerchfellstimulation in Kombination mit einem Kipptisch bei beatmeten Patienten.
12. Juli 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Auswirkung der frühen extrakorporalen Zwerchfellstimulation (EDP) in Kombination mit der Tilt-Table-Vertikalisierung (TTV) auf die Zwerchfellfunktion bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einwöchigen extrakorporalen Zwerchfellstimulation (EDP) in Kombination mit oder ohne Kipptischvertikalisierung (TTV) auf die Zwerchfellfunktion bei Patienten mit mechanischer Beatmung im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie (CPT) zu testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Um zu untersuchen, ob die extrakorporale Zwerchfellstimulation (EDP) in Kombination mit der Tilt-Table-Vertikalisierung (TTV) die Zwerchfellfunktion bei beatmeten Patienten verbessert, führten die Forscher eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 90 beatmeten Patienten auf der Intensivstation eines Allgemeinkrankenhauses in den USA durch im südchinesischen Bundesstaat Guangzhou.
Nach Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten zufällig einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: (1) EDP mit TTV und mit konventioneller Physiotherapie (CPT) (n = 30), (2) EDP ohne TTV und mit CPT (n = 30) und (3) konventionelle Physiotherapie (CPT; n = 30).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhijie He
- Telefonnummer: 011-86-13710898290
- E-Mail: hezhijie@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fangyi Li
- Telefonnummer: 011-86-8615603056533
- E-Mail: Lify8@mail.sysu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer der mechanischen Beatmung vor der Einschreibung ≤ 72 Stunden.
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ≥72 Stunden.
- Die Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Vertreter) haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bauchbeatmung oder aktuelle extrakorporale Membranoxygenierung.
- Hämodynamische Instabilität: Der mittlere arterielle Druck beträgt weniger als 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 85 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Herzfrequenz > 150 Schläge/Minute, intravenöse Anwendung größerer Dosen von Vasopressoren (wie Dopamin > 10 mg/min). (kg·min) oder Noradrenalin/Epinephrin >0,1 mg/(kg·min)) oder Aortenballon-Gegenpulsation; Atemfrequenz < 5 Atemzüge pro Minute; Sauerstoffsättigung < 88 %.
- Neu aufgetretene Myokardischämie.
- Instabiler Halswirbelsäulenbruch und Rückenmarksverletzung.
- Verschlechterung der neurologischen Funktion, die eine Überwachung des intrakraniellen Drucks und eine ventrikuläre Drainage oder eine aktive Kontrolle der intrakraniellen Hypertonie erfordert.
- Aktuelle Behandlung einer neuromuskulären Blockade oder bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankung oder Erkrankung des neuromuskulären Übergangs, die die Atemmuskulatur betrifft (z. B. Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom usw.).
- Es gibt Kontraindikationen für die Stimulation des Zwerchfells (lokale Haut- oder Gewebeunvollständigkeit oder Infektion, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs zeigt Pneumothorax oder Pleuraerguss, der 1/3 der bilateralen Brusthöhle ausmacht).
- Body-Mass-Index (BMI) ⩾40 kg/m2.
- Bekannte/verdächtige Phrenicusparese.
- Patienten, die eine aktive Behandlung verweigern oder sich im Endstadium bösartiger Tumoren befinden, eine erwartete Lebenserwartung von < 6 Monaten haben usw.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Im Kontrollzustand erhielten die Patienten konventionelle Physiotherapie (CPT) gemäß den Standardverfahren der Klinik.
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Patienten erhalten eine Frühmobilisierung, die sich auf eine Reihe klinischer Interventionsprotokolle (wie passive Bewegung oder aktive Übungen usw.) bezieht, die in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team (Intensivmediziner, Rehabilitationsärzte, Physiotherapeuten) frühzeitig körperliche Vorteile bringen , Ergotherapeuten, Atemtherapeuten und Krankenpfleger).
Die Studieninterventionen finden während der Arbeitszeit zwischen 8 und 17 Uhr statt. Patienten aller drei Studiengruppen erhalten dieses Rehabilitationsprogramm, bis sie die Intensivstation verlassen.
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Die Versuchsgruppe verwendet die extrakorporale Zwerchfellstimulation (EDP) auf der Grundlage der Kontrollgruppe.
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Patienten erhalten eine Frühmobilisierung, die sich auf eine Reihe klinischer Interventionsprotokolle (wie passive Bewegung oder aktive Übungen usw.) bezieht, die in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team (Intensivmediziner, Rehabilitationsärzte, Physiotherapeuten) frühzeitig körperliche Vorteile bringen , Ergotherapeuten, Atemtherapeuten und Krankenpfleger).
Die Studieninterventionen finden während der Arbeitszeit zwischen 8 und 17 Uhr statt. Patienten aller drei Studiengruppen erhalten dieses Rehabilitationsprogramm, bis sie die Intensivstation verlassen.
In der EDP-Gruppe, einem Schrittmacher, der den extrakorporalen Zwerchfellschrittmacher von Guangzhou Xueliang Biotechnology Developing Co., Ltd. verwendet, wird die Schrittmacherelektrode auf die Körperoberfläche geklebt, die dem Nervus phrenicus am nächsten am äußeren Rand des unteren Endes des M. sternocleidomastoideus liegt Unter Ultraschallkontrolle wird die Hilfselektrode zwischen dem zweiten Interkostal der Mittellinie des Schlüsselbeins platziert.
Die Intensität der Behandlungsparameter wurde von niedrig auf hoch eingestellt, und die Intensität der Behandlung wurde erhöht, wenn der Patient dies vertragen konnte, indem 12–18 Mal/Minute bei einer Frequenz von 40 Hertz (Hz)/30 Minuten/Zeit stimuliert und alle drei Minuten durchgeführt wurde 12 Stunden für eine Woche.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Versuchsgruppe verwendete auf Basis der Kontrollgruppe extrakorporale Zwerchfellstimulation (EDP) in Kombination mit Tilt Table Verticalization (TTV).
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Patienten erhalten eine Frühmobilisierung, die sich auf eine Reihe klinischer Interventionsprotokolle (wie passive Bewegung oder aktive Übungen usw.) bezieht, die in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team (Intensivmediziner, Rehabilitationsärzte, Physiotherapeuten) frühzeitig körperliche Vorteile bringen , Ergotherapeuten, Atemtherapeuten und Krankenpfleger).
Die Studieninterventionen finden während der Arbeitszeit zwischen 8 und 17 Uhr statt. Patienten aller drei Studiengruppen erhalten dieses Rehabilitationsprogramm, bis sie die Intensivstation verlassen.
In der EDP-Gruppe, einem Schrittmacher, der den extrakorporalen Zwerchfellschrittmacher von Guangzhou Xueliang Biotechnology Developing Co., Ltd. verwendet, wird die Schrittmacherelektrode auf die Körperoberfläche geklebt, die dem Nervus phrenicus am nächsten am äußeren Rand des unteren Endes des M. sternocleidomastoideus liegt Unter Ultraschallkontrolle wird die Hilfselektrode zwischen dem zweiten Interkostal der Mittellinie des Schlüsselbeins platziert.
Die Intensität der Behandlungsparameter wurde von niedrig auf hoch eingestellt, und die Intensität der Behandlung wurde erhöht, wenn der Patient dies vertragen konnte, indem 12–18 Mal/Minute bei einer Frequenz von 40 Hertz (Hz)/30 Minuten/Zeit stimuliert und alle drei Minuten durchgeführt wurde 12 Stunden für eine Woche.
Andere Namen:
Für die Vertikalisierung wird ein VitalGo-Bett (VitalGo Systems Ltd., Fort Lauderdale) verwendet.
Die Vertikalisierung wurde auf mindestens 30° eingestellt, abhängig von kardiopulmonalen Parametern (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), die vertikale Position wurde schrittweise (in 5°-Schritten) auf maximal 90° erhöht, solange die oben genannten Die genannten kardiopulmonalen Parameter des Patienten blieben stabil und blieben diese Position 30 Minuten lang bei gleichzeitiger extrakorporaler Zwerchfellstimulation für eine Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Zwerchfellverdickungsanteils gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Der Zwerchfellverdickungsanteil (DTf) (%) wurde als Differenz zwischen Endexspiration und Endinspiration dividiert durch Endinspiration × 100 berechnet. Ein Zwerchfellverdickungsanteil (DTf) von weniger als 20 % ist ein Maß für die sonographische Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten mechanische Lüftung.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert zum Beatmungsmodus an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Ein Beatmungsmodus beschreibt, wie das mechanische Beatmungsgerät den Patienten beim Atmen unterstützt.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) ist der positive Druck, der am Ende des Atemzyklus (Ende der Ausatmung) in den Atemwegen verbleibt und größer ist als der Atmosphärendruck bei beatmeten Patienten.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des Atemminutenvolumens am 4. und 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Sie bezieht sich normalerweise auf die ausgeatmete Menge und kann mithilfe der folgenden Gleichung berechnet werden: Atemminutenvolumen (VE) = Atemzugvolumen (VT) × Atemfrequenz (f)
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Das Atemzugvolumen ist die Luftmenge, die bei jedem Atemzyklus in die Lunge hinein oder aus ihr heraus bewegt.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Der maximale Inspirationsdruck misst die maximale Anstrengung der Atemmuskulatur.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des Atemwegsverschlussdrucks (P0,1) am 4. und 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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P0,1 ist ein Parameter für die neuromuskuläre Aktivierung des Atmungssystems, der eine wichtige Determinante für die Atemarbeit ist.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des transdiaphragmatischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) stellt den Druck über das Zwerchfell dar, der als Differenz zwischen Bauchdruck (Pab) und Pleuradruck (Ppl) ausgedrückt werden kann: Pdi = Ppl-Pab.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des MRC-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Der Summenscore des Medical Research Council (MRC) bewertet die globale Muskelkraft.
Die manuelle Kraft von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion) wird auf beiden Seiten anhand der MRC-Skala bewertet.
Die Summierung der Ergebnisse ergibt einen MRC-Summenwert im Bereich von 0 bis 60.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Änderung des Blutsauerstoffstatus gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und Tag 7.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Oxygenierungsindex = (FiO2× Mittlerer Atemwegsdruck) / Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) Der Oxygenierungsindex wird verwendet, um die Intensität der Beatmungsunterstützung zu beurteilen, die zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung erforderlich ist.
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Ausgangswert, Tag 4 und Tag 7.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss des Prozesses.
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Die kurzfristige Mortalität wurde als Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss des Versuchs definiert.
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innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss des Prozesses.
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Es ist definiert als ein Datum ohne Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Versuchs.
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innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
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Die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation seit Beginn der Aufnahme.
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bis zu 28 Tage.
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Verhältnis der kurzen Entwöhnung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Es ist definiert, dass der erste Trennungsversuch innerhalb von 24 Stunden zu einem Abbruch des Entwöhnungsprozesses führte (erfolgreiche Trennung oder früher Tod).
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innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Dauer der Kontrollbeatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Es ist definiert als der Beatmungsmodus, bei dem die Frequenz, das Atemzugvolumen und die Inspirationszeit der Atmung durch ein Beatmungsgerät gesteuert werden, da der Patient keine oder nur eine sehr schwache Spontanatmung hat.
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innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Als Beatmungstermin gilt ein Zeitraum von 28 Tagen nach Versuchsbeginn.
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innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-376-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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