低アルブミン血症を伴う小型肝細胞癌における90Y経動脈放射線塞栓術とマイクロ波アブレーション (REALM)
2025年7月30日 更新者：Ochsner Health System
低アルブミン血症を伴う小型肝細胞癌におけるセラプシェア90イットリウム経動脈放射線塞栓術とマイクロ波アブレーションのランダム化研究
この臨床試験では、90-イットリウム セラスフィア経動脈放射線塞栓術（90Y）とマイクロ波アブレーション（MWA）の両方の候補となる、低アルブミン血症と新たに診断された小型早期肝細胞癌（HCC）患者の1年間の転帰を比較します。
この研究では、90Yによる治療が診断後1年以内の疾患進行のリスクを低下させるかどうかを判断する予定です。
参加者は、最初のサイクル 90Y または MWA のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、その後標準治療を続行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、90-イットリウム セラスフィア経動脈放射線塞栓術（90Y）とマイクロ波アブレーション（MWA）の両方の候補となる、低アルブミン血症と新たに早期肝細胞癌（HCC）と診断された患者の1年間の転帰を比較します。 この研究は、直径 3cm 以下の単一腫瘍として定義される孤立性小型 HCC 患者と、HCC 診断時にアルブミン < 3.4 g/dL として定義される低アルブミン血症を有する患者に焦点を当てます。 参加者は、最初のサイクルの肝臓向け療法として90YまたはMWAのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
この研究には、90歳またはMWAに1:1の比率でランダム化された50人の参加者が登録されます。 最初のサイクルの治療後、参加者は初期段階の HCC に対する標準的なケア管理を再開します。 参加者は、有害事象、治療に対する反応、再治療までの時間、反応期間、および疾患の病期分類の進行に関するデータを収集するために、最初のサイクルの治療後1年間観察追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ken Bode
- 電話番号：5048421936
- メール：ken.bode@ochsner.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Riehm
- 電話番号：5047039065
- メール：amyriehm@ochsner.org
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Main Campus
-
コンタクト：
- Ken Bode
- メール：ken.bode@ochsner.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国肝疾患学会の 2018 年 HCC 診療ガイドラインに定義されている肝画像診断レポート データ システム (LI-RADS) 基準に従った HCC 診断
- 東部協力腫瘍学グループ スコア 0 - 1
- チャイルド・ピュー A - B
- ビリルビン < 2.5 mg/dL
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
- HCCに対する肝臓を対象とした治療や全身療法を行ったことがない
- 孤立性の切除不能な HCC ≤ 3cm
- HCC診断時のアルブミン値 < 3.4 g/dL
- 腫瘍の解剖学的位置とアンギオソームは MWA および 90Y に合わせて修正可能
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 悪性腫瘍の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セラスフィア経動脈放射線塞栓術
個別化された線量測定による血管造影のマッピングと、その後の90イットリウムガラス微小球注入による腫瘍アンギオソームの完全な治療を含む2段階の治療。
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経動脈的放射線塞栓術
|
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アクティブコンパレータ：マイクロ波アブレーション
アブレーションは、5 mm を超えるアブレーションマージンをターゲットとした、高出力のガス冷却マルチアンテナ システムを使用して実行されます。
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マイクロ波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：1年
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Barcelona Clinic 肝がん病期分類アルゴリズムに基づく疾患病期分類の進行
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCC用に修正された固形腫瘍における標的反応評価基準
時間枠：治療後60～120日
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持続的な標的腫瘍反応率
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治療後60～120日
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再治療までの時間
時間枠：1年
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最初のサイクルの治療後、標的腫瘍に追加の治療が必要になるまでの期間
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1年
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反応期間
時間枠：1年
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最初のサイクルの治療後、標的腫瘍が治療に反応し続ける期間
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ari Cohen, MD、Ochsner Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.090
- Sponsored Research Agreement (その他の助成金/資金番号：Boston Scientific)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。