Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

90 vuoden transvaltimoiden radioembolisaatio verrattuna mikroaaltoablaatioon pienessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on hypoalbuminemia (REALM)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ochsner Health System

Satunnaistettu tutkimus Therapshere 90-Yittrium transarterial radioembolisaatiosta verrattuna mikroaaltoablaatioon pienessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on hypoalbuminemia

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan yhden vuoden tuloksia potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja uusi diagnoosi pieni, varhaisen vaiheen hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), jotka ovat ehdokkaita sekä 90-Yittrium Therasphere transarterial radioembolisaatioon (90Y) että mikroaaltoablaatioon (MWA). Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö 90Y-hoito taudin etenemisen riskiä ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ensimmäisen syklin 90Y tai MWA ja jatkavat sitten normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan yhden vuoden tuloksia potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja uusi varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnoosi, jotka ovat ehdokkaita sekä 90-Yittrium Therasphere transarterial radioembolisaatioon (90Y) että mikroaaltoablaatioon (MWA). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on yksittäinen, pieni HCC, joka määritellään yksittäiseksi kasvaimeksi, jonka halkaisija on ≤ 3 cm, ja joilla on hypoalbuminemia HCC-diagnoosin aikana, albumiini < 3,4 g/dl. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 90Y- tai MWA-hoitoa ensimmäisen jakson maksaohjautuvana hoitona.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 90Y- tai MWA:han. Ensimmäisen hoitojakson jälkeen osallistujat jatkavat varhaisen vaiheen HCC:n hoitoa. Osallistujia seurataan havainnollisesti yhden vuoden ajan ensimmäisen hoitojakson jälkeen tietojen keräämiseksi haittatapahtumista, hoitovasteesta, uudelleenhoitoon kuluvasta ajasta, vasteen kestosta ja taudin vaiheen etenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS) -kriteerien mukaan American Association for the Study of Liver Diseases 2018 HCC-käytäntöohjeissa määriteltyjen
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1
  • Child-Pugh A–B
  • Bilirubiini < 2,5 mg/dl
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Ei aikaisempaa maksaohjattua hoitoa tai systeemistä HCC-hoitoa
  • Yksinäinen, leikkaamaton HCC ≤ 3 cm
  • Albumiinitaso < 3,4 g/dl HCC-diagnoosissa
  • Kasvaimen anatominen sijainti ja angiosomi voidaan muuttaa MWA:lle ja 90Y:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terasfäärin transarteriaalinen radioembolisaatio
Kaksivaiheinen hoito, johon sisältyy angiogrammin kartoitus henkilökohtaisella dosimetrialla, jota seuraa kasvaimen angiosomin täydellinen käsittely 90-yittrium-lasimikropallon infuusiolla.
Laite: Therasphere 90Y
Transvaltimoiden radioembolisaatio
Active Comparator: Mikroaaltoablaatio
Ablaatio suoritettiin suuritehoisella kaasujäähdytteisellä moniantennijärjestelmällä, jonka ablaatiomarginaali on > 5 mm.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin eteneminen Barcelonan klinikan maksasyövän vaiheistusalgoritmin mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, joita on muokattu HCC:tä varten
Aikaikkuna: 60-120 päivää hoidon jälkeen
Kestävä kohdetuumorivaste
60-120 päivää hoidon jälkeen
Aika uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen hoitojakson jälkeinen aika, kunnes kohdennettu kasvain vaatii lisähoitoa
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kesto ensimmäisen hoitojakson jälkeen kohdekasvain jatkaa vastetta hoitoon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Muu apuraha/rahoitusnumero: Boston Scientific)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa