Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная радиоэмболизация 90Y в сравнении с микроволновой аблацией при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме с гипоальбуминемией (REALM)

30 июля 2025 г. обновлено: Ochsner Health System

Рандомизированное исследование трансартериальной радиоэмболизации Therapshere 90-иттрием по сравнению с микроволновой аблацией при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме с гипоальбуминемией

В этом клиническом испытании будут сравниваться годовые результаты у пациентов с гипоальбуминемией и новым диагнозом небольшой ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которые являются кандидатами как для трансартериальной радиоэмболизации 90-Yittrium Therasphere (90Y), так и для микроволновой абляции (MWA). Исследование определит, снижает ли лечение 90Y риск прогрессирования заболевания в течение первого года после постановки диагноза. Участники будут рандомизированы для получения либо первого цикла 90Y, либо MWA, а затем перейдут к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться результаты в течение 1 года у пациентов с гипоальбуминемией и новым диагнозом ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которые являются кандидатами как для трансартериальной радиоэмболизации 90-Yittrium Therasphere (90Y), так и для микроволновой абляции (MWA). Исследование будет сосредоточено на пациентах с одиночной небольшой ГЦК, определяемой как одиночная опухоль ≤ 3 см в диаметре, и с гипоальбуминемией на момент постановки диагноза ГЦР, определяемой как альбумин <3,4 г/дл. Участники будут рандомизированы для получения либо 90Y, либо MWA в качестве терапии, направленной на печень, первого цикла.

В исследовании примут участие 50 участников, рандомизированных в соотношении 1:1 для 90Y или MWA. После первого цикла лечения участники возобновят стандартное лечение ГЦК на ранней стадии. Участники будут проходить обсервационное наблюдение в течение 1 года после первого цикла лечения для сбора данных о нежелательных явлениях, ответе на лечение, времени до повторного лечения, продолжительности ответа и прогрессировании стадии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ken Bode
  • Номер телефона: 5048421936
  • Электронная почта: ken.bode@ochsner.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Riehm
  • Номер телефона: 5047039065
  • Электронная почта: amyriehm@ochsner.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК в соответствии с критериями системы визуализации данных печени (LI-RADS), как определено в практических рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени от 2018 г.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0 - 1
  • Чайлд-Пью A - B
  • Билирубин < 2,5 мг/дл
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Нет предшествующей терапии, направленной на печень, или системной терапии ГЦК
  • Одиночная нерезектабельная ГЦК ≤ 3 см
  • Уровень альбумина < 3,4 г/дл при диагнозе ГЦК
  • Анатомическая локализация опухоли и ангиосома с поправкой на MWA и 90Y

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Сопутствующая злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансартериальная радиоэмболизация Therasphere
Двухэтапное лечение, включающее картирование ангиограммы с персонализированной дозиметрией с последующей полной обработкой ангиосомы опухоли инфузией микросфер из 90-иттриевого стекла.
Устройство: Терасфера 90Y
Трансартериальная радиоэмболизация
Активный компаратор: Микроволновая абляция
Абляция выполняется с помощью мощной многоантенной системы с газовым охлаждением с целью абляционного края > 5 мм.
Устройство: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование стадирования заболевания в соответствии с алгоритмом стадирования рака печени клиники Барселоны
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки целевого ответа в солидных опухолях, модифицированные для ГЦК
Временное ограничение: 60-120 дней после лечения
Устойчивая скорость ответа целевой опухоли
60-120 дней после лечения
Время до отступления
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность времени после первого цикла лечения до тех пор, пока опухоль-мишень не потребует дополнительного лечения
1 год
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность времени после первого цикла лечения, когда опухоль-мишень продолжает реагировать на лечение
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Другой номер гранта/финансирования: Boston Scientific)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться