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Radioembolização Transarterial 90Y Versus Ablação por Microondas em Pequeno Carcinoma Hepatocelular com Hipoalbuminemia (REALM)

30 de julho de 2025 atualizado por: Ochsner Health System

Estudo Randomizado de Radioembolização Transarterial Therapshere 90-Ítrio Versus Ablação por Microondas em Pequeno Carcinoma Hepatocelular com Hipoalbuminemia

Este ensaio clínico comparará os resultados de 1 ano em pacientes com hipoalbuminemia e um novo diagnóstico de pequeno carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial, candidatos à radioembolização transarterial 90-Yittrium Therasphere (90Y) e à ablação por micro-ondas (MWA). O estudo determinará se o tratamento com 90Y reduz o risco de progressão da doença no primeiro ano após o diagnóstico. Os participantes serão randomizados para receber o primeiro ciclo 90Y ou MWA e, em seguida, prosseguir com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparará os resultados de 1 ano em pacientes com hipoalbuminemia e um novo diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial, candidatos à radioembolização transarterial 90-Yittrium Therasphere (90Y) e à ablação por micro-ondas (MWA). O estudo se concentrará em pacientes com CHC pequeno e solitário, definido como tumor único ≤ 3cm de diâmetro, e com hipoalbuminemia no momento do diagnóstico de CHC, definida como albumina < 3,4 g/dL. Os participantes serão randomizados para receber 90Y ou MWA como um primeiro ciclo de terapia dirigida ao fígado.

O estudo incluirá 50 participantes randomizados em uma proporção de 1:1 para 90 anos ou MWA. Após o primeiro ciclo de tratamento, os participantes retomarão o padrão de gerenciamento de cuidados para CHC em estágio inicial. Os participantes serão submetidos a acompanhamento observacional por 1 ano após o tratamento do primeiro ciclo para coletar dados sobre eventos adversos, resposta ao tratamento, tempo para retratamento, duração da resposta e progressão do estágio da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HCC de acordo com os critérios do Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS), conforme definido nas diretrizes práticas de HCC da American Association for the Study of Liver Diseases 2018
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirrubina < 2,5 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Nenhuma terapia prévia direcionada ao fígado ou terapia sistêmica para CHC
  • CHC solitário e irressecável ≤ 3 cm
  • Nível de albumina < 3,4 g/dL no diagnóstico de CHC
  • Localização anatômica do tumor e angiossoma modificável para MWA e 90Y

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Malignidade concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioembolização Transarterial Therasphere
Tratamento em duas fases incluindo angiograma de mapeamento com dosimetria personalizada seguido de tratamento completo do angiossoma tumoral com infusão de microesferas de vidro de 90-ítrio.
Dispositivo: Therasphere 90Y
Radioembolização Transarterial
Comparador Ativo: Ablação por Microondas
Ablação realizada com um sistema multiantena refrigerado a gás de alta potência visando uma margem ablativa > 5 mm.
Dispositivo: Ablação por Microondas
Ablação por Microondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 1 ano
Progressão no estadiamento da doença de acordo com o Algoritmo de Estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Avaliação de Resposta Alvo em Tumores Sólidos modificados para HCC
Prazo: 60 - 120 dias após o tratamento
Taxa de resposta tumoral alvo durável
60 - 120 dias após o tratamento
Tempo para Retratamento
Prazo: 1 ano
Duração do tempo após o primeiro ciclo de tratamento até que o tumor alvo exija tratamento adicional
1 ano
Duração da Resposta
Prazo: 1 ano
Duração do tempo após o primeiro ciclo de tratamento, o tumor alvo continua a responder ao tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Número de outro subsídio/financiamento: Boston Scientific)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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