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Radioembolisation transartérielle à 90 ans versus ablation par micro-ondes dans le petit carcinome hépatocellulaire avec hypoalbuminémie (REALM)

10 novembre 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Étude randomisée de la radioembolisation transartérielle Therapshere 90-Yittrium par rapport à l'ablation par micro-ondes dans le petit carcinome hépatocellulaire avec hypoalbuminémie

Cet essai clinique comparera les résultats à 1 an chez des patients atteints d'hypoalbuminémie et un nouveau diagnostic de petit carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce qui sont candidats à la fois à la radioembolisation transartérielle 90-Yittrium Therasphere (90Y) et à l'ablation par micro-ondes (MWA). L'étude déterminera si le traitement par 90Y réduit le risque de progression de la maladie au cours de la première année suivant le diagnostic. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le premier cycle 90Y ou MWA, puis procéder à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les résultats à 1 an chez des patients atteints d'hypoalbuminémie et un nouveau diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce qui sont candidats à la fois à la radioembolisation transartérielle 90-Yittrium Therasphere (90Y) et à l'ablation par micro-ondes (MWA). L'étude se concentrera sur les patients atteints d'un petit CHC solitaire, défini comme une tumeur unique ≤ 3 cm de diamètre, et présentant une hypoalbuminémie au moment du diagnostic du CHC, définie comme une albumine < 3,4 g/dL. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 90Y soit MWA comme traitement de premier cycle dirigé vers le foie.

L'étude recrutera 50 participants randomisés selon un ratio de 1: 1 à 90Y ou MWA. Après le traitement du premier cycle, les participants reprendront la gestion standard des soins pour le CHC à un stade précoce. Les participants subiront un suivi observationnel pendant 1 an après le premier cycle de traitement afin de collecter des données sur les événements indésirables, la réponse au traitement, le délai de retraitement, la durée de la réponse et la progression de la stadification de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CHC selon les critères LI-RADS (Liver Imaging - Reporting Data System) tels que définis dans les directives de pratique HCC 2018 de l'American Association for the Study of Liver Diseases
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est score 0 - 1
  • Enfant-Pugh A - B
  • Bilirubine < 2,5 mg/dL
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • Aucun traitement antérieur dirigé vers le foie ou traitement systémique pour le CHC
  • CHC solitaire, non résécable ≤ 3 cm
  • Taux d'albumine < 3,4 g/dL au diagnostic du CHC
  • Localisation anatomique de la tumeur et angiosome modifiable en MWA et 90Y

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Malignité concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radioembolisation transartérielle Therasphere
Traitement en deux phases comprenant une angiographie cartographique avec dosimétrie personnalisée suivie d'un traitement complet de l'angiosome tumoral par infusion de microsphères de verre 90-Yittrium.
Dispositif: Thérasphère 90Y
Radioembolisation transartérielle
Comparateur actif: Ablation par micro-ondes
Ablation réalisée avec un système multi-antennes refroidi par gaz à haute puissance ciblant une marge ablative > 5 mm.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Ablation par micro-ondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 1 an
Progression dans la stadification de la maladie selon l'algorithme de stadification du cancer du foie de la Barcelona Clinic
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la réponse cible dans les tumeurs solides modifiés pour le CHC
Délai: 60 - 120 jours post-traitement
Taux de réponse tumorale cible durable
60 - 120 jours post-traitement
Temps de retraitement
Délai: 1 an
Durée après le premier cycle de traitement jusqu'à ce que la tumeur ciblée nécessite un traitement supplémentaire
1 an
Durée de la réponse
Délai: 1 an
Durée après le premier cycle de traitement pendant laquelle la tumeur cible continue de répondre au traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Autre subvention/numéro de financement: Boston Scientific)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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