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90-jährige transarterielle Radioembolisation versus Mikrowellenablation bei kleinem hepatozellulärem Karzinom mit Hypoalbuminämie (REALM)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Ochsner Health System

Randomisierte Studie zur transarteriellen Radioembolisierung von Therapshere 90-Yittrium im Vergleich zur Mikrowellenablation bei kleinem hepatozellulärem Karzinom mit Hypoalbuminämie

In dieser klinischen Studie werden die 1-Jahres-Ergebnisse bei Patienten mit Hypalbuminämie und einer neuen Diagnose eines kleinen hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium verglichen, die sowohl für die transarterielle Radioembolisation mit 90-Yittrium Therasphere (90Y) als auch für die Mikrowellenablation (MWA) in Frage kommen. Die Studie wird ermitteln, ob die Behandlung mit 90Y das Risiko einer Krankheitsprogression innerhalb des ersten Jahres nach der Diagnose senkt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder den ersten Zyklus 90 Jahre oder MWA und fahren dann mit der Standardversorgung fort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die 1-Jahres-Ergebnisse bei Patienten mit Hypalbuminämie und einer neuen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium verglichen, die sowohl für die transarterielle Radioembolisation mit 90-Yittrium Therasphere (90Y) als auch für die Mikrowellenablation (MWA) in Frage kommen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit solitärem, kleinem HCC, definiert als ein einzelner Tumor ≤ 3 cm im Durchmesser, und mit Hypalbuminämie zum Zeitpunkt der HCC-Diagnose, definiert als Albumin < 3,4 g/dl. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 90Y oder MWA als lebergerichtete Therapie im ersten Zyklus.

An der Studie werden 50 Teilnehmer teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip den 90-Jährigen oder MWA zugeteilt werden. Nach dem ersten Behandlungszyklus nehmen die Teilnehmer das Standard-Pflegemanagement für HCC im Frühstadium wieder auf. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach dem ersten Behandlungszyklus einer Beobachtungsnachbeobachtung unterzogen, um Daten zu unerwünschten Ereignissen, Ansprechen auf die Behandlung, Zeit bis zur erneuten Behandlung, Dauer des Ansprechens und Fortschreiten des Krankheitsstadiums zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Diagnose gemäß den Kriterien des Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS), wie in den HCC-Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases 2018 definiert
  • Punktezahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Keine vorherige auf die Leber gerichtete Therapie oder systemische Therapie für HCC
  • Solitäres, nicht resezierbares HCC ≤ 3 cm
  • Albuminspiegel < 3,4 g/dl bei HCC-Diagnose
  • Anatomische Lage des Tumors und Angiosom auf MWA und 90Y anpassbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gleichzeitige Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle Radioembolisation mit der Therasphäre
Zweiphasige Behandlung einschließlich Mapping-Angiogramm mit personalisierter Dosimetrie, gefolgt von einer vollständigen Behandlung des Tumorangiosoms mit einer 90-Yittrium-Glasmikrosphäreninfusion.
Gerät: Therasphere 90Y
Transarterielle Radioembolisation
Aktiver Komparator: Mikrowellenablation
Die Ablation wird mit einem leistungsstarken, gasgekühlten Mehrantennensystem durchgeführt, das auf einen Ablationsrand von > 5 mm abzielt.
Gerät: Mikrowellenablation
Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten des Krankheitsstadiums gemäß dem Leberkrebs-Staging-Algorithmus der Barcelona Clinic
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die Zielreaktion bei soliden Tumoren, modifiziert für HCC
Zeitfenster: 60 - 120 Tage nach der Behandlung
Dauerhafte Ansprechrate des Zieltumors
60 - 120 Tage nach der Behandlung
Zeit für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer nach dem ersten Behandlungszyklus, bis der Zieltumor eine zusätzliche Behandlung erfordert
1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer nach dem ersten Behandlungszyklus, in der der Zieltumor weiterhin auf die Behandlung anspricht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boston Scientific)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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