Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90Y transarteriální radioembolizace versus mikrovlnná ablace u malého hepatocelulárního karcinomu s hypoalbuminémií (REALM)

30. července 2025 aktualizováno: Ochsner Health System

Randomizovaná studie transarteriální radioembolizace Therapshere 90-yittria versus mikrovlnná ablace u malého hepatocelulárního karcinomu s hypoalbuminémií

Tato klinická studie bude porovnávat jednoleté výsledky u pacientů s hypoalbuminémií a novou diagnózou malého hepatocelulárního karcinomu v časném stadiu (HCC), kteří jsou kandidáty jak pro transarteriální radioembolizaci 90-Yittrium Therasphere (90Y), tak pro mikrovlnnou ablaci (MWA). Studie určí, zda léčba 90Y snižuje riziko progrese onemocnění během prvního roku po diagnóze. Účastníci budou randomizováni do prvního cyklu 90Y nebo MWA a poté budou pokračovat se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat jednoleté výsledky u pacientů s hypoalbuminémií a novou diagnózou časného stádia hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří jsou kandidáty jak pro transarteriální radioembolizaci 90-Yittrium Therasphere (90Y), tak pro mikrovlnnou ablaci (MWA). Studie se zaměří na pacienty se solitárním malým HCC, definovaným jako jeden nádor o průměru ≤ 3 cm, as hypoalbuminémií v době diagnózy HCC, definovanou jako albumin < 3,4 g/dl. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 90Y nebo MWA jako terapii prvního cyklu zaměřenou na játra.

Do studie bude zařazeno 50 účastníků randomizovaných v poměru 1:1 k 90Y nebo MWA. Po prvním cyklu léčby budou účastníci pokračovat ve standardní péči o HCC v raném stadiu. Účastníci podstoupí pozorovací sledování po dobu 1 roku po prvním cyklu léčby, aby se shromáždili údaje o nežádoucích příhodách, reakci na léčbu, době do přeléčení, trvání odpovědi a progresi stagingu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HCC podle kritérií systému zobrazování jater - hlášení dat (LI-RADS) definovaných v pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění 2018 pro HCC
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0–1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Žádná předchozí léčba zaměřená na játra nebo systémová léčba HCC
  • Osamělý, neresekovatelný HCC ≤ 3 cm
  • Hladina albuminu < 3,4 g/dl při diagnóze HCC
  • Anatomická lokalizace nádoru a angiozom upravitelný na MWA a 90Y

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Souběžná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Therasphere transarteriální radioembolizace
Dvoufázové ošetření včetně mapování angiogramu s personalizovanou dozimetrií následované kompletním ošetřením angiosomu tumoru infuzí skleněných mikrokuliček 90-yittria.
Přístroj: Therasphere 90Y
Transarteriální radioembolizace
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Ablace byla provedena pomocí vysoce výkonného, ​​plynem chlazeného víceanténního systému zaměřeného na ablační okraj > 5 mm.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Progrese stagingu onemocnění podle algoritmu stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení cílové odpovědi u solidních nádorů upravená pro HCC
Časové okno: 60 - 120 dní po ošetření
Míra trvalé odpovědi cílového nádoru
60 - 120 dní po ošetření
Čas na přeléčení
Časové okno: 1 rok
Doba po prvním cyklu léčby, dokud cílený nádor nevyžaduje další léčbu
1 rok
Doba odezvy
Časové okno: 1 rok
Po dobu po prvním cyklu léčby cílový nádor nadále odpovídá na léčbu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Jiné číslo grantu/financování: Boston Scientific)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit