Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

90Y transarteriel radioembolisering versus mikrobølgeablation i små hepatocellulært karcinom med hypoalbuminæmi (REALM)

30. juli 2025 opdateret af: Ochsner Health System

Randomiseret undersøgelse af Therapshere 90-Yittrium transarteriel radioembolisering versus mikrobølgeablation i små hepatocellulært karcinom med hypoalbuminæmi

Dette kliniske forsøg vil sammenligne 1-årige resultater hos patienter med hypoalbuminæmi og en ny diagnose af lille, tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC), som er kandidater til både 90-Yittrium Therasphere transarteriel radioembolisering (90Y) og mikrobølgeablation (MWA). Undersøgelsen vil afgøre, om behandling med 90Y sænker risikoen for sygdomsprogression inden for det første år efter diagnosen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten første cyklus 90Y eller MWA og derefter fortsætte med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne 1-årige resultater hos patienter med hypoalbuminæmi og en ny diagnose af tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC), som er kandidater til både 90-Yittrium Therasphere transarteriel radioembolisering (90Y) og mikrobølgeablation (MWA). Undersøgelsen vil fokusere på patienter med solitær, lille HCC, defineret som en enkelt tumor ≤ 3 cm i diameter, og med hypoalbuminæmi på tidspunktet for HCC-diagnose, defineret som albumin < 3,4 g/dL. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 90Y eller MWA som en første cyklus leverstyret terapi.

Undersøgelsen vil indskrive 50 deltagere randomiseret i forholdet 1:1 til 90Y eller MWA. Efter første cyklus-behandling vil deltagerne genoptage standardbehandlingen af ​​behandling af HCC i tidlige stadier. Deltagerne vil gennemgå observationel opfølgning i 1 år efter første cyklus behandling for at indsamle data om bivirkninger, respons på behandling, tid til genbehandling, varighed af respons og progression af sygdomsstadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC-diagnose i henhold til Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS) kriterier som defineret i American Association for the Study of Liver Diseases 2018 HCC-praksisretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere leverrettet terapi eller systemisk terapi for HCC
  • Solitær, uoperabel HCC ≤ 3 cm
  • Albuminniveau < 3,4 g/dL ved HCC-diagnose
  • Tumorens anatomiske placering og angiosom kan ændres til MWA og 90Y

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Therasphere transarteriel radioembolisering
Tofasebehandling inklusive kortlægningsangiogram med personlig dosimetri efterfulgt af komplet behandling af tumorangiosomet med 90-Yittrium glasmikrosfære-infusion.
Enhed: Therasphere 90Y
Transarteriel radioembolisering
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
Ablation udført med et kraftigt, gaskølet multi-antennesystem målrettet mod en ablativ margin > 5 mm.
Enhed: Mikrobølge-ablation
Mikrobølge-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Progression i sygdomsstadieinddeling i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Algorithm
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målresponsevalueringskriterier i solide tumorer modificeret til HCC
Tidsramme: 60 - 120 dage efter behandling
Holdbar måltumorresponsrate
60 - 120 dage efter behandling
Tid til tilbagetrækning
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​tiden efter den første behandlingscyklus, indtil den målrettede tumor kræver yderligere behandling
1 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
Varighed af tid efter første cyklus behandling måltumoren fortsætter med at reagere på behandlingen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boston Scientific)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner