Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90-letnia przeztętnicza radioembolizacja a ablacja mikrofalowa w małym raku wątrobowokomórkowym z hipoalbuminemią (REALM)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Randomizowane badanie dotyczące przeztętniczej radioembolizacji Therapshere 90-Yitrium w porównaniu z ablacją mikrofalową w małym raku wątrobowokomórkowym z hipoalbuminemią

To badanie kliniczne porównuje roczne wyniki u pacjentów z hipoalbuminemią i nowym rozpoznaniem małego, wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC), którzy są kandydatami zarówno do przeztętniczej radioembolizacji 90-Yittrium Therasphere (90Y), jak i ablacji mikrofalowej (MWA). Badanie ma ustalić, czy leczenie 90Y zmniejsza ryzyko progresji choroby w ciągu pierwszego roku po postawieniu diagnozy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszego cyklu 90Y lub MWA, a następnie będą kontynuować standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównane zostaną roczne wyniki u pacjentów z hipoalbuminemią i nowym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium (HCC), którzy są kandydatami zarówno do przeztętniczej radioembolizacji 90-Yittrium Therasphere (90Y), jak i do ablacji mikrofalowej (MWA). Badanie będzie koncentrować się na pacjentach z pojedynczym, małym HCC, definiowanym jako pojedynczy guz o średnicy ≤ 3 cm, oraz z hipoalbuminemią w momencie rozpoznania HCC, definiowaną jako albumina < 3,4 g/dl. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 90Y lub MWA jako pierwszy cykl terapii ukierunkowanej na wątrobę.

Do badania zostanie włączonych 50 uczestników zrandomizowanych w stosunku 1:1 do 90Y lub MWA. Po pierwszym cyklu leczenia uczestnicy powrócą do standardowego postępowania we wczesnym stadium HCC. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji obserwacyjnej przez rok po pierwszym cyklu leczenia w celu zebrania danych na temat zdarzeń niepożądanych, odpowiedzi na leczenie, czasu do ponownego leczenia, czasu trwania odpowiedzi i progresji stopnia zaawansowania choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Liver Imaging – Reporting Data System (LI-RADS) zgodnie z wytycznymi postępowania dotyczącymi HCC z 2018 r. American Association for the Study of Liver Diseases
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubina < 2,5 mg/dl
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na wątrobę lub leczenia ogólnoustrojowego HCC
  • Pojedynczy, nieoperacyjny HCC ≤ 3 cm
  • Poziom albumin < 3,4 g/dl w chwili rozpoznania HCC
  • Anatomiczne położenie guza i angiosom korygowalny do MWA i 90Y

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nowotwór współistniejący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeztętnicza radioembolizacja Therasphere
Leczenie dwufazowe, w tym angiogram mapowania ze spersonalizowaną dozymetrią, po którym następuje całkowite leczenie angiosomu guza za pomocą wlewu szklanych mikrosfer z 90-itrum.
Urządzenie: Terasfera 90Y
Radioembolizacja przeztętnicza
Aktywny komparator: Ablacja mikrofalowa
Ablacja przeprowadzona za pomocą systemu wieloantenowego o dużej mocy, chłodzonego gazem, z marginesem ablacyjnym > 5 mm.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja stopnia zaawansowania choroby zgodnie z algorytmem oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny docelowej odpowiedzi w guzach litych zmodyfikowanych pod kątem HCC
Ramy czasowe: 60 - 120 dni po zabiegu
Trwały docelowy wskaźnik odpowiedzi guza
60 - 120 dni po zabiegu
Czas na ponowne leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, jaki upłynął od pierwszego cyklu leczenia do momentu, w którym docelowy guz wymaga dodatkowego leczenia
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas po leczeniu pierwszego cyklu, w którym guz docelowy nadal odpowiada na leczenie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Inny numer grantu/finansowania: Boston Scientific)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj