Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

90Y Transarteriële radio-embolisatie versus microgolfablatie bij klein hepatocellulair carcinoom met hypoalbuminemie (REALM)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Gerandomiseerde studie van Therapshere 90-Yittrium transarteriële radioembolisatie versus microgolfablatie bij klein hepatocellulair carcinoom met hypoalbuminemie

Deze klinische studie zal de 1-jaarsresultaten vergelijken bij patiënten met hypoalbuminemie en een nieuwe diagnose van klein, vroeg stadium hepatocellulair carcinoom (HCC) die kandidaat zijn voor zowel 90-Yittrium Therasphere transarteriële radio-embolisatie (90Y) als microgolfablatie (MWA). De studie zal bepalen of behandeling met 90Y het risico op ziekteprogressie verlaagt binnen het eerste jaar na de diagnose. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de eerste cyclus van 90 jaar of MWA te ontvangen en vervolgens door te gaan met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de 1-jaarsresultaten vergelijken bij patiënten met hypoalbuminemie en een nieuwe diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium die kandidaat zijn voor zowel 90-Yittrium Therasphere transarteriële radio-embolisatie (90Y) als microgolfablatie (MWA). De studie zal zich richten op patiënten met solitaire, kleine HCC, gedefinieerd als een enkele tumor met een diameter van ≤ 3 cm, en met hypoalbuminemie ten tijde van de HCC-diagnose, gedefinieerd als albumine < 3,4 g/dl. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 90Y of MWA te krijgen als levergerichte therapie in de eerste cyclus.

De studie zal 50 deelnemers inschrijven, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 90 jaar of MWA. Na de behandeling in de eerste cyclus hervatten de deelnemers de standaardbehandeling voor HCC in een vroeg stadium. Deelnemers zullen gedurende 1 jaar na de eerste cyclusbehandeling een observatie-follow-up ondergaan om gegevens te verzamelen over bijwerkingen, respons op behandeling, tijd tot herbehandeling, duur van respons en progressie van ziektestadiëring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC-diagnose volgens de Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS)-criteria zoals gedefinieerd in de American Association for the Study of Liver Diseases 2018 HCC-praktijkrichtlijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score 0 - 1
  • Kind-Pugh A - B
  • Bilirubine < 2,5 mg/dL
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Geen eerdere levergerichte therapie of systemische therapie voor HCC
  • Solitair, inoperabel HCC ≤ 3 cm
  • Albuminegehalte < 3,4 g/dL bij HCC-diagnose
  • Tumor anatomische locatie en angiosoom aanpasbaar aan MWA en 90Y

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gelijktijdige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therasphere transarteriële radio-embolisatie
Tweefasige behandeling inclusief mapping angiogram met gepersonaliseerde dosimetrie gevolgd door volledige behandeling van het tumorangiosoom met 90-Yittrium glazen microbolletjesinfusie.
Apparaat: Therasphere 90 jaar
Transarteriële radio-embolisatie
Actieve vergelijker: Magnetron ablatie
Ablatie uitgevoerd met een krachtig, gasgekoeld multi-antennesysteem gericht op een ablatieve marge > 5 mm.
Apparaat: Magnetron ablatie
Magnetron ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vooruitgang in stadiëring van de ziekte volgens het Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Algorithm
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Response Evaluation Criteria in solide tumoren aangepast voor HCC
Tijdsspanne: 60 - 120 dagen na de behandeling
Duurzame doeltumorrespons
60 - 120 dagen na de behandeling
Tijd voor herbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsduur na de behandeling in de eerste cyclus totdat de beoogde tumor aanvullende behandeling vereist
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsduur na eerste behandelingscyclus blijft de doeltumor op de behandeling reageren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boston Scientific)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren