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Radioembolizzazione transarteriosa a 90 anni rispetto all'ablazione a microonde nel carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni con ipoalbuminemia (REALM)

30 luglio 2025 aggiornato da: Ochsner Health System

Studio randomizzato sulla radioembolizzazione transarteriosa di Therapshere 90-Yittrium rispetto all'ablazione a microonde nel carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni con ipoalbuminemia

Questo studio clinico confronterà i risultati a 1 anno in pazienti con ipoalbuminemia e una nuova diagnosi di piccolo carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio iniziale che sono candidati sia per la radioembolizzazione transarteriosa con 90-Yittrium Therasphere (90Y) che per l'ablazione a microonde (MWA). Lo studio determinerà se il trattamento con 90Y riduce il rischio di progressione della malattia entro il primo anno dalla diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il primo ciclo 90Y o MWA e quindi procedere con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati a 1 anno in pazienti con ipoalbuminemia e una nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio iniziale che sono candidati sia per la radioembolizzazione transarteriosa con 90-Yittrium Therasphere (90Y) che per l'ablazione con microonde (MWA). Lo studio si concentrerà su pazienti con HCC solitario di piccole dimensioni, definito come un singolo tumore ≤ 3 cm di diametro, e con ipoalbuminemia al momento della diagnosi di HCC, definita come albumina < 3,4 g/dL. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 90Y o MWA come primo ciclo di terapia diretta al fegato.

Lo studio arruolerà 50 partecipanti randomizzati con un rapporto 1:1 a 90Y o MWA. Dopo il trattamento del primo ciclo, i partecipanti riprenderanno lo standard di gestione delle cure per l'HCC in fase iniziale. I partecipanti saranno sottoposti a follow-up osservazionale per 1 anno dopo il primo ciclo di trattamento per raccogliere dati su eventi avversi, risposta al trattamento, tempo al ritrattamento, durata della risposta e progressione della stadiazione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC secondo i criteri LI-RADS (Liver Imaging - Reporting Data System) definiti nelle linee guida per la pratica HCC dell'American Association for the Study of Liver Diseases 2018
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubina < 2,5 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Nessuna precedente terapia diretta al fegato o terapia sistemica per HCC
  • HCC solitario, non resecabile ≤ 3 cm
  • Livello di albumina < 3,4 g/dL alla diagnosi di HCC
  • Localizzazione anatomica del tumore e angiosoma modificabili a MWA e 90Y

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Malignità concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioembolizzazione transarteriosa Therasphere
Trattamento in due fasi comprendente mappatura angiografica con dosimetria personalizzata seguita da trattamento completo dell'angiosoma tumorale con infusione di microsfere di vetro 90-Yittrium.
Dispositivo: Therasfera 90Y
Radioembolizzazione transarteriosa
Comparatore attivo: Ablazione a microonde
Ablazione eseguita con un sistema multi-antenna raffreddato a gas ad alta potenza mirato a un margine ablativo > 5 mm.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Ablazione a microonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione nella stadiazione della malattia secondo il Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Algorithm
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta target nei tumori solidi modificati per HCC
Lasso di tempo: 60 - 120 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta del tumore bersaglio durevole
60 - 120 giorni dopo il trattamento
Tempo di Ritiro
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del tempo successivo al trattamento del primo ciclo fino a quando il tumore mirato richiede un trattamento aggiuntivo
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del tempo dopo il primo ciclo di trattamento in cui il tumore bersaglio continua a rispondere al trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boston Scientific)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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