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Radioembolización transarterial 90Y versus ablación por microondas en carcinoma hepatocelular pequeño con hipoalbuminemia (REALM)

30 de julio de 2025 actualizado por: Ochsner Health System

Estudio aleatorizado de radioembolización transarterial Therapshere 90-Yitrio versus ablación por microondas en carcinoma hepatocelular pequeño con hipoalbuminemia

Este ensayo clínico comparará los resultados de 1 año en pacientes con hipoalbuminemia y un nuevo diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) pequeño en etapa temprana que son candidatos tanto para la radioembolización transarterial con 90-Yitrium Therasphere (90Y) como para la ablación por microondas (MWA). El estudio determinará si el tratamiento con 90Y reduce el riesgo de progresión de la enfermedad durante el primer año después del diagnóstico. Los participantes serán asignados al azar para recibir el primer ciclo 90Y o MWA y luego proceder con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los resultados de 1 año en pacientes con hipoalbuminemia y un nuevo diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana que son candidatos tanto para la radioembolización transarterial con 90-Yittrium Therasphere (90Y) como para la ablación por microondas (MWA). El estudio se centrará en pacientes con CHC pequeño y solitario, definido como un tumor único ≤ 3 cm de diámetro, y con hipoalbuminemia en el momento del diagnóstico de CHC, definida como albúmina < 3,4 g/dl. Los participantes serán aleatorizados para recibir 90Y o MWA como terapia de primer ciclo dirigida al hígado.

El estudio inscribirá a 50 participantes aleatorizados en una proporción de 1:1 a 90Y o MWA. Después del tratamiento del primer ciclo, los participantes reanudarán el manejo estándar de atención para el CHC en etapa temprana. Los participantes se someterán a un seguimiento observacional durante 1 año después del tratamiento del primer ciclo para recopilar datos sobre eventos adversos, respuesta al tratamiento, tiempo de retratamiento, duración de la respuesta y progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HCC de acuerdo con los criterios del sistema de datos de informes de imágenes del hígado (LI-RADS) tal como se define en las pautas de práctica de HCC de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado 2018
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0 - 1
  • Niño-Pugh A - B
  • Bilirrubina < 2,5 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Sin tratamiento previo dirigido al hígado o tratamiento sistémico para CHC
  • CHC solitario no resecable ≤ 3 cm
  • Nivel de albúmina < 3,4 g/dL en el diagnóstico de CHC
  • Ubicación anatómica del tumor y angiosoma modificable a MWA y 90Y

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Neoplasia maligna concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioembolización transarterial Therasphere
Tratamiento en dos fases que incluye angiograma de mapeo con dosimetría personalizada seguido de tratamiento completo del angiosoma tumoral con infusión de microesferas de vidrio de 90-Yitrio.
Dispositivo: Therasphere 90Y
Radioembolización transarterial
Comparador activo: Ablación por microondas
Ablación realizada con un sistema de múltiples antenas refrigerado por gas de alta potencia con un margen de ablación > 5 mm.
Dispositivo: Ablación por microondas
Ablación por microondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión en la estadificación de la enfermedad según el algoritmo de estadificación del cáncer de hígado de Barcelona Clinic
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de respuesta diana en tumores sólidos modificados para CHC
Periodo de tiempo: 60 - 120 días después del tratamiento
Tasa de respuesta tumoral diana duradera
60 - 120 días después del tratamiento
Tiempo de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del tiempo después del primer ciclo de tratamiento hasta que el tumor objetivo requiere tratamiento adicional
1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del tiempo después del tratamiento del primer ciclo en el que el tumor diana sigue respondiendo al tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Otro número de subvención/financiamiento: Boston Scientific)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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