저알부민혈증을 동반한 소간세포암종에서 90Y 경동맥 방사선색전술 대 마이크로파 절제술 (REALM)
2025년 7월 30일 업데이트: Ochsner Health System
저알부민혈증을 동반한 소간세포암종에서 치료요법 90-이트륨 경동맥 방사선색전술 대 마이크로웨이브 절제술의 무작위 연구
이 임상 시험은 저알부민혈증 환자와 90-Yittrium Therasphere 경동맥 방사선색전술(90Y) 및 극초단파 절제술(MWA)의 후보인 소규모 초기 단계 간세포 암종(HCC)의 새로운 진단을 받은 환자의 1년 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 90Y 치료가 진단 후 1년 이내에 질병 진행의 위험을 낮추는지 여부를 결정할 것입니다.
참가자는 무작위로 첫 주기 90Y 또는 MWA를 받은 다음 표준 치료를 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저알부민혈증 환자와 90-Yittrium Therasphere 경동맥 방사선색전술(90Y) 및 극초단파 절제술(MWA)의 후보인 초기 단계 간세포 암종(HCC)의 새로운 진단을 받은 환자의 1년 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 직경 3cm 이하의 단일 종양으로 정의되는 고립된 작은 간세포암종 환자와 간세포암종 진단 당시 알부민 < 3.4g/dL로 정의되는 저알부민혈증 환자에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 무작위로 90Y 또는 MWA를 첫 번째 주기의 간 지시 요법으로 받게 됩니다.
이 연구는 90Y 또는 MWA에 대해 1:1 비율로 무작위 배정된 50명의 참가자를 등록합니다. 첫 번째 주기 치료 후 참가자는 초기 간세포암종에 대한 표준 치료 관리를 재개합니다. 참가자는 부작용, 치료에 대한 반응, 재치료 시간, 반응 기간 및 질병 단계의 진행에 대한 데이터를 수집하기 위해 첫 번째 주기 치료 후 1년 동안 관찰 추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken Bode
- 전화번호: 5048421936
- 이메일: ken.bode@ochsner.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Riehm
- 전화번호: 5047039065
- 이메일: amyriehm@ochsner.org
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Main Campus
-
연락하다:
- Ken Bode
- 이메일: ken.bode@ochsner.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 간 질환 연구 협회 2018 HCC 진료 가이드라인에 정의된 간 영상 - 보고 데이터 시스템(LI-RADS) 기준에 따른 HCC 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0 - 1
- 차일드-푸 A - B
- 빌리루빈 < 2.5mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- HCC에 대한 사전 간 지시 요법 또는 전신 요법 없음
- 단독, 절제 불가능한 HCC ≤ 3cm
- HCC 진단 시 알부민 수치 < 3.4g/dL
- MWA 및 90Y로 수정 가능한 종양 해부학적 위치 및 혈관분포
제외 기준:
- 임산부
- 동시 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라스피어 경동맥 방사선색전술
90-이트륨 유리 마이크로스피어 주입으로 종양 혈관분포체를 완전히 치료한 후 개인화된 선량계측으로 혈관 조영도 매핑을 포함하는 2단계 치료.
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경동맥 방사선색전술
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활성 비교기: 마이크로파 절제
절제 마진 > 5mm를 대상으로 고성능 가스 냉각식 다중 안테나 시스템으로 절제를 수행했습니다.
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마이크로파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 일년
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Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Algorithm에 따른 병기 진행
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대해 수정된 고형 종양의 표적 반응 평가 기준
기간: 처리 후 60 - 120일
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내구성 있는 표적 종양 반응률
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처리 후 60 - 120일
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후퇴할 시간
기간: 일년
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표적 종양이 추가 치료를 필요로 할 때까지 첫 번째 주기 치료 후 시간
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일년
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응답 기간
기간: 일년
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첫 번째 주기 치료 후 표적 종양이 치료에 계속 반응하는 기간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Cohen, MD, Ochsner Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.090
- Sponsored Research Agreement (기타 보조금/기금 번호: Boston Scientific)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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