Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

90Y transarteriell radioembolisering versus mikrobølgeablasjon ved små hepatocellulært karsinom med hypoalbuminemi (REALM)

30. juli 2025 oppdatert av: Ochsner Health System

Randomisert studie av Therapshere 90-Yittrium transarteriell radioembolisering versus mikrobølgeablasjon ved små hepatocellulært karsinom med hypoalbuminemi

Denne kliniske studien vil sammenligne 1-års utfall hos pasienter med hypoalbuminemi og en ny diagnose av små, tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC) som er kandidater for både 90-Yittrium Therasphere transarteriell radioembolisering (90Y) og mikrobølgeablasjon (MWA). Studien skal avgjøre om behandling med 90Y reduserer risikoen for sykdomsprogresjon innen det første året etter diagnosen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten første syklus 90Y eller MWA og deretter fortsette med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne 1-års utfall hos pasienter med hypoalbuminemi og en ny diagnose av tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC) som er kandidater for både 90-Yittrium Therasphere transarteriell radioembolisering (90Y) og mikrobølgeablasjon (MWA). Studien vil fokusere på pasienter med ensom, liten HCC, definert som en enkelt svulst ≤ 3 cm i diameter, og med hypoalbuminemi på tidspunktet for HCC-diagnose, definert som albumin < 3,4 g/dL. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 90Y eller MWA som en førstesyklus leverrettet terapi.

Studien vil inkludere 50 deltakere randomisert i forholdet 1:1 til 90Y eller MWA. Etter første syklusbehandling vil deltakerne gjenoppta standard behandling for HCC i tidlig stadium. Deltakerne vil gjennomgå observasjonsoppfølging i 1 år etter første syklusbehandling for å samle inn data om uønskede hendelser, respons på behandling, tid til ny behandling, varighet av respons og progresjon av sykdomsstadie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC-diagnose i henhold til Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS) kriterier som definert i American Association for the Study of Liver Diseases 2018 HCC-praksisretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0 - 1
  • Child-Pugh A - B
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere leverrettet terapi eller systemisk terapi for HCC
  • Enslig, uoperabel HCC ≤ 3 cm
  • Albuminnivå < 3,4 g/dL ved HCC-diagnose
  • Tumorens anatomiske plassering og angiosom kan endres til MWA og 90Y

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Samtidig malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terasfære transarteriell radioembolisering
Tofasebehandling inkludert kartleggingsangiogram med personlig dosimetri etterfulgt av fullstendig behandling av tumorangiosomet med 90-Yittrium glass mikrosfære-infusjon.
Enhet: Therasphere 90Y
Transarteriell radioembolisering
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
Ablasjon utført med et kraftig, gasskjølt multi-antennesystem rettet mot en ablativ margin > 5 mm.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Progresjon i sykdomsstadie i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Algorithm
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målresponsevalueringskriterier i solide svulster modifisert for HCC
Tidsramme: 60 - 120 dager etter behandling
Holdbar målsvulstresponsrate
60 - 120 dager etter behandling
Tid til retrett
Tidsramme: 1 år
Varigheten av tiden etter den første syklusbehandlingen til den målrettede svulsten krever tilleggsbehandling
1 år
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
Tiden etter første syklusbehandling fortsetter målsvulsten å reagere på behandlingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Cohen, MD, Ochsner Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.090
  • Sponsored Research Agreement (Annet stipend/finansieringsnummer: Boston Scientific)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere