新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労症候群患者における免疫吸着と偽治療
2025年9月8日 更新者：Hannover Medical School
新型コロナウイルス感染症患者を対象としたハノーバー医科大学の体外アフェレーシス研究
新型コロナウイルス感染症後症候群の複雑な臨床症状、特に慢性疲労は、患者と医療システムにとって大きな課題となっており、治療介入が困難な場合が多い。
ウイルス感染後の免疫応答の調節不全が、新型コロナウイルス感染症後症候群の発症に関与している可能性があるという証拠が増えています。
管理されていないケーススタディでは、新型コロナウイルス感染症後の患者において、自己抗体を除去した後の疲労症状の改善が報告されています。
しかし、前向きの偽対照研究は不足しています。
私たちは、介入的、無作為化、偽治療対照前向き研究であるEXTINCTポストCOVID研究を開始します。この研究は、よく特徴付けられた新型コロナウイルス感染症後症候群の患者コホートの治療における体外アフェレシス処置（免疫吸着）の治療効果を科学的に試験することを目的としています。同時に、ポストコロナ症候群の病因を理解するための基礎的な研究証拠を提供します。
これにより、ポストコロナ症候群の診断、治療、病態生理学に関する重要な洞察が得られると期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- カナダのコンセンサス基準に基づく慢性疲労症候群（CFS）（4週間以上離れた2つの時点）で、期間が6か月を超え、新規発症がPCR検査でSARS-CoV2感染が確認されてから12週間未満である
- カルダー疲労スケール >/= 4 バイナリ スケール (4 週間以上離れた 2 つの時点)
- 労作後の倦怠感 >/= 14 時間 (4 週間以上離れた 2 つの時点)
- ベルスケール 20-50 (4 週間以上離れた 2 つの時点)
- 採血、磁気共鳴画像法、眼科的評価を含むプロトコルのあらゆる側面に喜んで従う
- 患者は、ガイドラインに従って研究の活動を理解し、十分に参加し、同意することができます。
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性患者は、許容可能な避妊法を喜んで使用する必要があります。 女性患者は、妊娠していないか、妊娠を計画しているか、全期間を通じて積極的に授乳していてはなりません。
除外基準:
- 他の病状または心理的状態による慢性疲労
- 新型コロナウイルス感染前から慢性疲労があった
- 研究開始時のSARS-CoV-2-PCR検査陽性
- 研究者が研究に適さないと判断した患者（末梢静脈へのアクセスが困難、アンケートに回答できないなど） 言語の問題のため）
- 研究に参加する前12か月以内に免疫抑制剤を3週間以上服用している
- 研究に組み込む前のアフェレーシス療法
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- MR画像で確認できる異常な脳構造を明らかにする患者
- 既存の眼疾患または糖尿病のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着
5つの免疫吸着処理
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14日以内に5回の治療
他の名前：
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偽コンパレータ：偽免疫吸着
5 回の偽免疫吸着処理
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14日以内に5回の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルダー疲労スケール
時間枠：12週間
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カルダー疲労スケール (0 ～ 33 の範囲) に基づいて決定された疲労症状の時間経過。値が高いほど、疲労症状の負担が大きいことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態の測定
時間枠：12週間
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簡易健康調査（SF-36）による健康状態の評価
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12週間
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うつ病と不安症
時間枠：12週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されるうつ病と不安の症状
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12週間
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6分歩行テスト
時間枠：12週間
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6分間の歩行距離、酸素飽和度、心拍数、呼吸困難を評価します。
歩行テスト
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12週間
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手の握力
時間枠：12週間
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デジタルハンドダイナモメーターで測定された握力
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12週間
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頭蓋磁気共鳴画像法と分光法
時間枠：12週間
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頭部磁気共鳴イメージングと領域依存の代謝分布の評価
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12週間
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神経認知機能
時間枠：12週間
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注意能力テストによって評価される注意欠陥
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12週間
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認知機能
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価によって測定された認知機能の評価 (スケール 0 ～ 30)、値が低いほど認知障害を示す
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12週間
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労作後の倦怠感の症状
時間枠：12週間
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労作後倦怠感症状の頻度と重症度の評価（頻度：0～20、重症度：0～20、期間）、値が高いほど労作後倦怠感症状の負担が大きいことを示す
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12週間
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自律神経失調症
時間枠：12週間
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自律神経機能不全の症状は、複合自律神経症状スコア (COMPASS 31) によって評価され、0 から 100 までの加重スコアが生成され、スコアが高いほど症状負荷が高くなります。
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12週間
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光干渉断層撮影血管造影
時間枠：12週間
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網膜微小循環の評価
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12週間
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免疫吸着前後の慢性疲労に関連する症状
時間枠：12週間
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Fluge スコアによって測定された症状の変化。1 ～ 10 の範囲のスケール (値が高いほど症状負荷が高いことを表す) を使用して、32 の疲労関連症状と、ベースラインからフォローアップまでの患者内の変化を評価します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫吸着治療の安全性と忍容性
時間枠：12週間
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治療により緊急に発生した有害事象、重篤な有害事象、および治療により緊急に発生した有害事象による中止の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Goedecke, MD、Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXTINCT post COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。