Immunoadsorptio vs. näennäishoito kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla COVID-jälkeisillä potilailla
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hannover Medical School
Kehonulkoinen afereesi Hannover Medical School -tutkimus COVID-jälkeisillä potilailla
COVID-oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän monimutkaiset kliiniset oireet, erityisesti krooninen väsymys, muodostavat suuren haasteen potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, ja ne ovat usein vastustuskykyisiä terapeuttisille toimenpiteille.
On yhä enemmän todisteita siitä, että säädellyt viruksen jälkeinen immuunivaste voi olla osallisena post COVID -oireyhtymän patogeneesissä.
Kontrolloimattomissa tapaustutkimuksissa on raportoitu väsymysoireiden paranemista autovasta-aineiden poistamisen jälkeen COVID-potilailla.
Prospektiivisista, valekontrolloiduista tutkimuksista puuttuu kuitenkin.
Aloitamme interventio-, satunnaistetun, näennäishoidolla kontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen, EXTINCT post COVID -tutkimuksen, jonka tavoitteena on testata tieteellisesti kehonulkoisen afereesitoimenpiteen (immunoadsorption) terapeuttista tehokkuutta hyvin karakterisoidun potilasryhmän hoidossa, jolla on post COVID -oireyhtymä. , samalla kun se tarjoaa perustutkimuksen näyttöä COVID-jälkeisen oireyhtymän patogeneesin ymmärtämiseksi.
Näin ollen odotamme saavamme tärkeitä näkemyksiä post-COVID-oireyhtymän diagnoosista, hoidosta ja patofysiologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) Kanadan konsensuskriteerien mukaan (kahdessa ajankohdassa > 4 viikon välein), kesto > 6 kuukautta ja uusi puhkeaminen < 12 viikkoa SARS-CoV2-infektion vahvistamisen jälkeen.
- Chalder Fatigue Scale >/= 4 binääriasteikko (kahdessa aikapisteessä > 4 viikon välein)
- Rasituksen jälkeinen huonovointisuus >/= 14 h (kahdessa ajankohtana > 4 viikon välein)
- Bell Scale 20-50 (kahdessa aikapisteessä > 4 viikon välein)
- halukas noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien veren ottaminen, magneettikuvaus ja oftalmologinen arviointi
- Potilas pystyy ymmärtämään ja täysin osallistumaan tutkimuksen toimintaan ja antamaan suostumuksensa ohjeiden mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettää aktiivisesti koko jakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen väsymys, joka johtuu muista lääketieteellisistä tai psykologisista syistä
- Aiempi krooninen väsymys ennen COVID-infektiota
- Positiivinen SARS-CoV-2-PCR-testi tutkimuksen alussa
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen (vaikea perifeerinen laskimopääsy, ei pysty täyttämään kyselyitä esim. kieliongelmien takia)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen > 3 viikkoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa afereesihoito ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Potilaat, jotka paljastavat MR-kuvissa näkyviä epänormaaleja aivorakenteita
- Potilaat, joilla on aiempi silmäsairaus tai diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoadsorptio
5 immunoadsorptiohoitoa
|
5 hoitoa 14 päivän sisällä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen immunoadsorptio
5 vale-immunoadsorptiohoitoa
|
5 hoitoa 14 päivän sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymysoireiden aikajakso määritettynä Chalderin väsymisasteikon perusteella (välillä 0–33), korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymysoireiden määrää
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveydentilan arviointi lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
|
12 viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
12 viikkoa
|
|
6 min. kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelymatka, happisaturaatio, syke ja hengenahdistus arvioitu 6 minuutin aikana.
kävelytesti
|
12 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuus mitattuna digitaalisella käsidynamometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Kraniaalinen magneettikuvaus ja spektroskopia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kraniaalinen magneettikuvaus ja alueriippuvaisten aineenvaihduntajakaumien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkailuvajeet huomioivan suorituskyvyn testillä arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (asteikko 0-30), pienemmät arvot viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
|
12 viikkoa
|
|
Rasituksen jälkeiset huonovointisuusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio rasituksen jälkeisten huonovointisuusoireiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta (taajuus: 0-20, vaikeusaste: 0-20, kesto), korkeammat arvot osoittavat rasituksen jälkeisten huonovointisuusoireiden suurempaa taakkaa
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Autonomisen toimintahäiriön oireet on arvioitu yhdistetyllä autonomisella oirepisteellä (COMPASS 31), jolloin tuloksena on painotettu pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa
|
12 viikkoa
|
|
Optinen koherenssitomografiaangiografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verkkokalvon mikroverenkierron arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Krooniseen väsymykseen liittyvät oireet ennen ja jälkeen immunoadsorption
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireiden muutos Fluge-pistemäärällä mitattuna asteikolla 1–10 (korkeammat arvot edustavat suurempaa oirekuormitusta) arvioimalla 32 väsymykseen liittyvää oireita ja niiden potilaan sisäistä muutosta lähtötilanteesta seurantaan
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoadsorptiohoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeytysten lukumäärä hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien vuoksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Verikomponentin poisto
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTINCT post COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .