Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptio vs. näennäishoito kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla COVID-jälkeisillä potilailla

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hannover Medical School

Kehonulkoinen afereesi Hannover Medical School -tutkimus COVID-jälkeisillä potilailla

COVID-oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän monimutkaiset kliiniset oireet, erityisesti krooninen väsymys, muodostavat suuren haasteen potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, ja ne ovat usein vastustuskykyisiä terapeuttisille toimenpiteille. On yhä enemmän todisteita siitä, että säädellyt viruksen jälkeinen immuunivaste voi olla osallisena post COVID -oireyhtymän patogeneesissä. Kontrolloimattomissa tapaustutkimuksissa on raportoitu väsymysoireiden paranemista autovasta-aineiden poistamisen jälkeen COVID-potilailla. Prospektiivisista, valekontrolloiduista tutkimuksista puuttuu kuitenkin. Aloitamme interventio-, satunnaistetun, näennäishoidolla kontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen, EXTINCT post COVID -tutkimuksen, jonka tavoitteena on testata tieteellisesti kehonulkoisen afereesitoimenpiteen (immunoadsorption) terapeuttista tehokkuutta hyvin karakterisoidun potilasryhmän hoidossa, jolla on post COVID -oireyhtymä. , samalla kun se tarjoaa perustutkimuksen näyttöä COVID-jälkeisen oireyhtymän patogeneesin ymmärtämiseksi. Näin ollen odotamme saavamme tärkeitä näkemyksiä post-COVID-oireyhtymän diagnoosista, hoidosta ja patofysiologiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) Kanadan konsensuskriteerien mukaan (kahdessa ajankohdassa > 4 viikon välein), kesto > 6 kuukautta ja uusi puhkeaminen < 12 viikkoa SARS-CoV2-infektion vahvistamisen jälkeen.
  3. Chalder Fatigue Scale >/= 4 binääriasteikko (kahdessa aikapisteessä > 4 viikon välein)
  4. Rasituksen jälkeinen huonovointisuus >/= 14 h (kahdessa ajankohtana > 4 viikon välein)
  5. Bell Scale 20-50 (kahdessa aikapisteessä > 4 viikon välein)
  6. halukas noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien veren ottaminen, magneettikuvaus ja oftalmologinen arviointi
  7. Potilas pystyy ymmärtämään ja täysin osallistumaan tutkimuksen toimintaan ja antamaan suostumuksensa ohjeiden mukaisesti
  8. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettää aktiivisesti koko jakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen väsymys, joka johtuu muista lääketieteellisistä tai psykologisista syistä
  2. Aiempi krooninen väsymys ennen COVID-infektiota
  3. Positiivinen SARS-CoV-2-PCR-testi tutkimuksen alussa
  4. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen (vaikea perifeerinen laskimopääsy, ei pysty täyttämään kyselyitä esim. kieliongelmien takia)
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen > 3 viikkoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Mikä tahansa afereesihoito ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  7. Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  8. Potilaat, jotka paljastavat MR-kuvissa näkyviä epänormaaleja aivorakenteita
  9. Potilaat, joilla on aiempi silmäsairaus tai diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoadsorptio
5 immunoadsorptiohoitoa
Menettely: Immunoadsorptio vs. vale-immunoadsorptio
5 hoitoa 14 päivän sisällä
Muut nimet:
  • Afereesi
Huijausvertailija: Valheellinen immunoadsorptio
5 vale-immunoadsorptiohoitoa
Menettely: Immunoadsorptio vs. vale-immunoadsorptio
5 hoitoa 14 päivän sisällä
Muut nimet:
  • Afereesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymysoireiden aikajakso määritettynä Chalderin väsymisasteikon perusteella (välillä 0–33), korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymysoireiden määrää
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentilan mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveydentilan arviointi lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
12 viikkoa
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
12 viikkoa
6 min. kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kävelymatka, happisaturaatio, syke ja hengenahdistus arvioitu 6 minuutin aikana. kävelytesti
12 viikkoa
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden otteen voimakkuus mitattuna digitaalisella käsidynamometrillä
12 viikkoa
Kraniaalinen magneettikuvaus ja spektroskopia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kraniaalinen magneettikuvaus ja alueriippuvaisten aineenvaihduntajakaumien arviointi
12 viikkoa
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkailuvajeet huomioivan suorituskyvyn testillä arvioituna
12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan arviointi Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (asteikko 0-30), pienemmät arvot viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
12 viikkoa
Rasituksen jälkeiset huonovointisuusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvio rasituksen jälkeisten huonovointisuusoireiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta (taajuus: 0-20, vaikeusaste: 0-20, kesto), korkeammat arvot osoittavat rasituksen jälkeisten huonovointisuusoireiden suurempaa taakkaa
12 viikkoa
Autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Autonomisen toimintahäiriön oireet on arvioitu yhdistetyllä autonomisella oirepisteellä (COMPASS 31), jolloin tuloksena on painotettu pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa
12 viikkoa
Optinen koherenssitomografiaangiografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verkkokalvon mikroverenkierron arviointi
12 viikkoa
Krooniseen väsymykseen liittyvät oireet ennen ja jälkeen immunoadsorption
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oireiden muutos Fluge-pistemäärällä mitattuna asteikolla 1–10 (korkeammat arvot edustavat suurempaa oirekuormitusta) arvioimalla 32 väsymykseen liittyvää oireita ja niiden potilaan sisäistä muutosta lähtötilanteesta seurantaan
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoadsorptiohoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeytysten lukumäärä hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien vuoksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXTINCT post COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorptio vs. vale-immunoadsorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa