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Immunoadsorption vs traitement fictif chez les patients post-COVID atteints du syndrome de fatigue chronique

8 septembre 2025 mis à jour par: Hannover Medical School

Étude sur l'aphérèse extracorporelle de la faculté de médecine de Hanovre chez des patients post-COVID

Les symptômes cliniques complexes du syndrome post-COVID, en particulier la fatigue chronique, posent un défi majeur aux patients et au système de santé et sont souvent réfractaires à l'intervention thérapeutique. Il existe de plus en plus de preuves qu'une réponse immunitaire post-virale dérégulée peut être impliquée dans la pathogenèse du syndrome post-COVID. Dans des études de cas non contrôlées, une amélioration des symptômes de fatigue après le retrait des auto-anticorps a été rapportée chez des patients post-COVID. Cependant, il y a un manque d'études prospectives contrôlées fictives. Nous lançons une étude prospective interventionnelle, randomisée, contrôlée par traitement fictif, l'étude EXTINCT post COVID, qui vise à tester scientifiquement l'efficacité thérapeutique d'une procédure d'aphérèse extracorporelle (immunoadsorption) pour le traitement d'une cohorte bien caractérisée de patients atteints du syndrome post COVID , tout en fournissant des preuves de recherche fondamentale pour comprendre la pathogenèse du syndrome post-COVID. Ainsi, nous espérons obtenir des informations importantes sur le diagnostic, le traitement et la physiopathologie du syndrome post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. Syndrome de fatigue chronique (SFC) selon les critères de consensus canadiens (à deux moments > 4 semaines d'intervalle) avec une durée de > 6 mois avec une nouvelle apparition < 12 semaines après que le test PCR a confirmé l'infection par le SRAS-CoV2
  3. Chalder Fatigue Scale >/= 4 échelle binaire (à deux moments > 4 semaines d'intervalle)
  4. Malaise post-effort >/= 14 h (à deux moments > 4 semaines d'intervalle)
  5. Échelle de Bell 20-50 (à deux moments > 4 semaines d'intervalle)
  6. Disposé à se conformer à tous les aspects du protocole, y compris les prises de sang, l'imagerie par résonance magnétique et l'évaluation ophtalmologique
  7. Le patient est capable de comprendre et de participer pleinement aux activités de l'étude et de consentir conformément aux directives
  8. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception. Les patientes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter activement pendant toute la période.

Critère d'exclusion:

  1. Fatigue chronique due à une autre condition médicale ou psychologique
  2. Fatigue chronique préexistante avant l'infection au COVID
  3. Test SARS-CoV-2-PCR positif au début de l'étude
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude (accès veineux périphérique difficile, incapacité à remplir des questionnaires, par ex. en raison de problèmes de langue)
  5. Prise de médicaments immunosuppresseurs > 3 semaines dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  6. Toute thérapie d'aphérèse avant l'inclusion dans l'étude
  7. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  8. Patients révélant des structures cérébrales anormales visibles sur les images IRM
  9. Patients présentant une affection ophtalmologique préexistante ou un diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoadsorption
5 traitements d'immunoadsorption
Procédure: Immunoadsorption vs immunoadsorption fictive
5 soins en 14 jours
Autres noms:
  • Aphérèse
Comparateur factice: Immunoadsorption factice
5 traitements d'immunoadsorption factices
Procédure: Immunoadsorption vs immunoadsorption fictive
5 soins en 14 jours
Autres noms:
  • Aphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue de Chalder
Délai: 12 semaines
Évolution temporelle des symptômes de fatigue déterminée sur la base de l'échelle de fatigue de Chalder (allant de 0 à 33), des valeurs plus élevées indiquant une charge plus élevée de symptômes de fatigue
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'état de santé
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'état de santé par Short Form Health Survey (SF-36)
12 semaines
Dépression et anxiété
Délai: 12 semaines
Symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 semaines
6 min. test de marche
Délai: 12 semaines
Distance de marche, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et dyspnée évaluées pendant 6 minutes. test de marche
12 semaines
Force de préhension
Délai: 12 semaines
Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique
12 semaines
Imagerie et spectroscopie par résonance magnétique crânienne
Délai: 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique crânienne et évaluation des distributions métaboliques dépendantes de la région
12 semaines
Fonction neurocognitive
Délai: 12 semaines
Déficits attentionnels évalués par le test de performance attentionnelle
12 semaines
Fonction cognitive
Délai: 12 semaines
Évaluation de la fonction cognitive mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (échelle 0-30), des valeurs inférieures indiquant une déficience cognitive
12 semaines
Symptômes de malaise post-effort
Délai: 12 semaines
Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de malaise post-effort (fréquence : 0-20, gravité : 0-20, durée), des valeurs plus élevées indiquant une charge plus élevée de symptômes de malaise post-effort
12 semaines
Dysfonctionnement autonome
Délai: 12 semaines
Symptômes de dysfonctionnement autonome évalués par le Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), générant un score pondéré de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes plus élevée
12 semaines
Angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: 12 semaines
Évaluation de la microcirculation rétinienne
12 semaines
Symptômes liés à la fatigue chronique avant et après immunoadsorption
Délai: 12 semaines
Modification des symptômes telle que mesurée par le score de Fluge, à l'aide d'une échelle allant de 1 à 10 (les valeurs les plus élevées représentant une charge de symptômes plus élevée) évaluant 32 symptômes liés à la fatigue et leur modification chez le patient entre le début et le suivi
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du traitement par immunoadsorption
Délai: 12 semaines
Nombre d'événements indésirables survenus sous traitement, d'événements indésirables graves et d'arrêts dus à des événements indésirables survenus sous traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXTINCT post COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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