Imunoadsorção versus tratamento simulado em pacientes pós-COVID com síndrome de fadiga crônica
8 de setembro de 2025 atualizado por: Hannover Medical School
Estudo da Hannover Medical School sobre aférese extracorpórea em pacientes pós-COVID
Os sintomas clínicos complexos da síndrome pós-COVID, especialmente a fadiga crônica, representam um grande desafio para os pacientes e para o sistema de saúde e são frequentemente refratários à intervenção terapêutica.
Há evidências crescentes de que uma resposta imune pós-viral desregulada pode estar envolvida na patogênese da síndrome pós-COVID.
Em estudos de caso não controlados, foi relatada uma melhora dos sintomas de fadiga após a remoção dos autoanticorpos em pacientes pós-COVID.
No entanto, há uma falta de estudos prospectivos controlados por simulação.
Iniciamos um estudo prospectivo intervencional, randomizado e controlado por tratamento simulado, o estudo EXTINCT post COVID, que visa testar cientificamente a eficácia terapêutica de um procedimento de aférese extracorpórea (imunoadsorção) para o tratamento de uma coorte bem caracterizada de pacientes com síndrome pós-COVID. , ao mesmo tempo em que fornece evidências básicas de pesquisa para uma compreensão da patogênese da síndrome pós-COVID.
Assim, esperamos obter informações importantes sobre o diagnóstico, tratamento e fisiopatologia da síndrome pós-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) de acordo com os Critérios do Consenso Canadense (em dois momentos > 4 semanas de intervalo) com duração > 6 meses com novo início < 12 semanas após o teste de PCR confirmar a infecção por SARS-CoV2
- Escala de Fadiga de Chalder >/= 4 escala binária (em dois pontos de tempo > 4 semanas de intervalo)
- Mal-estar pós-esforço >/= 14 h (em dois momentos > 4 semanas de intervalo)
- Bell Scale 20-50 (em dois momentos > 4 semanas de intervalo)
- Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo coleta de sangue, ressonância magnética e avaliação oftalmológica
- O paciente é capaz de entender e participar plenamente das atividades do estudo e consentir de acordo com as diretrizes
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de contracepção. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante todo o período.
Critério de exclusão:
- Fadiga crônica devido a outra condição médica ou psicológica
- Fadiga crônica preexistente antes da infecção por COVID
- Teste SARS-CoV-2-PCR positivo no início do estudo
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo (acesso venoso periférico difícil, incapaz de preencher questionários, por exemplo, devido a problemas de linguagem)
- Tomando medicação imunossupressora >3 semanas dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
- Qualquer terapia de aférese antes da inclusão no estudo
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes revelando estruturas cerebrais anormais visíveis em imagens de RM
- Pacientes com condição oftalmológica pré-existente ou diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoadsorção
5 tratamentos de imunoadsorção
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5 tratamentos em 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Falso: Imunoadsorção simulada
5 tratamentos falsos de imunoadsorção
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5 tratamentos em 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: 12 semanas
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Tempo de duração dos sintomas de fadiga conforme determinado com base na Escala de Fadiga de Chalder (variando de 0 a 33), valores mais altos indicam uma maior carga de sintomas de fadiga
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do estado de saúde
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do estado de saúde pelo Short Form Health Survey (SF-36)
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12 semanas
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Depressão e ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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12 semanas
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6 min. teste de caminhada
Prazo: 12 semanas
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Distância percorrida, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e dispnéia avaliadas durante 6 minutos.
teste de caminhada
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12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Força de preensão manual medida por meio de dinamômetro manual digital
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12 semanas
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Ressonância magnética e espectroscopia craniana
Prazo: 12 semanas
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Ressonância magnética craniana e avaliação de distribuições metabólicas dependentes da região
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12 semanas
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Função neurocognitiva
Prazo: 12 semanas
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Déficits atencionais avaliados pelo Teste de Desempenho Atencional
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12 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da função cognitiva medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (Escala 0-30), valores mais baixos indicando comprometimento cognitivo
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12 semanas
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Sintomas de mal-estar pós-esforço
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de mal-estar pós-esforço (frequência: 0-20, gravidade: 0-20, duração), valores mais altos indicam uma maior carga de sintomas de mal-estar pós-esforço
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12 semanas
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Disfunção autonômica
Prazo: 12 semanas
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Sintomas de disfunção autonômica avaliados pelo Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), gerando uma pontuação ponderada de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas
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12 semanas
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Angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da microcirculação retiniana
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12 semanas
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Sintomas relacionados à fadiga crônica antes e depois da imunoadsorção
Prazo: 12 semanas
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Mudança de sintomas medida pelo escore Fluge, usando uma escala variando de 1 a 10 (valores mais altos representando maior carga de sintomas) avaliando 32 sintomas relacionados à fadiga e sua mudança intra-paciente desde o início até o acompanhamento
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento de imunoadsorção
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Fadiga
- Terapêutica
- Remoção de componentes sanguíneos
Outros números de identificação do estudo
- EXTINCT post COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .