Inmunoadsorción versus tratamiento simulado en pacientes post COVID con síndrome de fatiga crónica
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hannover Medical School
Estudio de Aféresis Extracorpórea de la Escuela de Medicina de Hannover en Pacientes Post COVID
Los complejos síntomas clínicos del síndrome post COVID, especialmente la fatiga crónica, plantean un gran desafío para los pacientes y para el sistema de atención de la salud y, con frecuencia, son refractarios a la intervención terapéutica.
Cada vez hay más pruebas de que una respuesta inmunitaria posviral desregulada puede estar implicada en la patogenia del síndrome posCOVID.
En estudios de casos no controlados, se informó una mejora de los síntomas de fatiga después de eliminar los autoanticuerpos en pacientes post-COVID.
Sin embargo, hay una falta de estudios prospectivos controlados simulados.
Iniciamos un estudio prospectivo intervencionista, aleatorizado, controlado con tratamiento simulado, el estudio EXTINCT post COVID, que tiene como objetivo probar científicamente la eficacia terapéutica de un procedimiento de aféresis extracorpórea (inmunoadsorción) para el tratamiento de una cohorte bien caracterizada de pacientes con síndrome post COVID , mientras que al mismo tiempo proporciona evidencia de investigación básica para comprender la patogénesis del síndrome post COVID.
Por lo tanto, esperamos obtener información importante sobre el diagnóstico, el tratamiento y la fisiopatología del síndrome post-COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) según los Criterios de Consenso Canadiense (en dos puntos de tiempo > 4 semanas de diferencia) con una duración de > 6 meses con un nuevo inicio < 12 semanas después de que la prueba PCR confirmara la infección por SARS-CoV2
- Escala de fatiga de Chalder >/= 4 escala binaria (en dos puntos de tiempo con > 4 semanas de diferencia)
- Malestar postesfuerzo >/= 14 h (en dos puntos de tiempo con > 4 semanas de diferencia)
- Bell Scale 20-50 (en dos puntos de tiempo > 4 semanas de diferencia)
- Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluidas las extracciones de sangre, la resonancia magnética y la evaluación oftalmológica
- El paciente es capaz de comprender y participar plenamente en las actividades del estudio y da su consentimiento de acuerdo con las pautas.
- Las pacientes en edad fértil que sean sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando activamente durante todo el período.
Criterio de exclusión:
- Fatiga crónica debido a otra condición médica o psicológica
- Fatiga crónica preexistente antes de la infección por COVID
- Prueba SARS-CoV-2-PCR positiva al inicio del estudio
- Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el estudio (acceso venoso periférico difícil, incapacidad para completar cuestionarios, p. debido a problemas de idioma)
- Tomar medicación inmunosupresora > 3 semanas dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Cualquier terapia de aféresis antes de la inclusión en el estudio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes que revelan estructuras cerebrales anormales visibles en imágenes de RM
- Pacientes con patología oftalmológica preexistente o diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoadsorción
5 tratamientos de inmunoadsorción
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5 tratamientos en 14 días
Otros nombres:
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Comparador falso: Inmunoadsorción simulada
5 tratamientos falsos de inmunoadsorción
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5 tratamientos en 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Curso temporal de los síntomas de fatiga según lo determinado en base a la escala de fatiga de Chalder (rango de 0 a 33), los valores más altos indican una mayor carga de síntomas de fatiga
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del estado de salud por Short Form Health Survey (SF-36)
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12 semanas
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas de depresión y ansiedad medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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12 semanas
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6 min. prueba de caminata
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Distancia recorrida, saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y disnea evaluados durante 6 min.
prueba de caminata
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12 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza de prensión manual medida a través de un dinamómetro manual digital
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12 semanas
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Resonancia magnética craneal y espectroscopia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resonancia magnética craneal y evaluación de las distribuciones metabólicas dependientes de la región
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12 semanas
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Déficits atencionales evaluados por Test of Attentional Performance
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12 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la función cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (Escala 0-30), los valores más bajos indican deterioro cognitivo
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12 semanas
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Síntomas de malestar postesfuerzo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la frecuencia y severidad de los síntomas de malestar postesfuerzo (frecuencia: 0-20, severidad: 0-20, duración), los valores más altos indican una mayor carga de síntomas de malestar postesfuerzo
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12 semanas
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Disfunción autonómica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas de disfunción autonómica evaluados por el puntaje compuesto de síntomas autonómicos (COMPASS 31), generando un puntaje ponderado de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mayor carga de síntomas
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12 semanas
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Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la microcirculación retiniana
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12 semanas
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Síntomas relacionados con la fatiga crónica antes y después de la inmunoadsorción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de los síntomas medido por la puntuación de Fluge, utilizando una escala que va del 1 al 10 (los valores más altos representan una mayor carga de síntomas) que evalúa 32 síntomas relacionados con la fatiga y su cambio intrapaciente desde el inicio hasta el seguimiento
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento de inmunoadsorción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves e interrupción debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Fatiga
- Terapéutica
- Extracción de componentes sanguíneos
Otros números de identificación del estudio
- EXTINCT post COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .