Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunadsorpsjon vs. sham-behandling hos post-covid-pasienter med kronisk utmattelsessyndrom

8. september 2025 oppdatert av: Hannover Medical School

Ekstrakorporal aferese Hannover Medical School Study in Post COVID-pasienter

De komplekse kliniske symptomene på post COVID-syndrom, spesielt kronisk tretthet, utgjør en stor utfordring for pasienter og helsevesenet og er ofte motstandsdyktige mot terapeutisk intervensjon. Det er økende bevis på at en dysregulert postviral immunrespons kan være involvert i patogenesen av post COVID-syndrom. I ukontrollerte kasusstudier er det rapportert om en bedring av tretthetssymptomer etter fjerning av autoantistoffer hos post COVID-pasienter. Imidlertid er det mangel på prospektive, falske kontrollerte studier. Vi starter en intervensjonell, randomisert, falsk behandlingskontrollert prospektiv studie, EXTINCT post COVID-studien, som tar sikte på å vitenskapelig teste den terapeutiske effekten av en ekstrakorporal afereseprosedyre (immunoadsorpsjon) for behandling av en velkarakterisert kohort av pasienter med post COVID-syndrom , samtidig som det gir grunnleggende forskningsbevis for en forståelse av patogenesen til post COVID-syndrom. Derved forventer vi å få viktig innsikt i diagnostisering, behandling og patofysiologi av post-COVID syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) i henhold til kanadiske konsensuskriterier (ved to tidspunkt > 4 ukers mellomrom) med en varighet på > 6 måneder med ny debut < 12 uker etter at PCR-test bekreftet SARS-CoV2-infeksjon
  3. Chalder Fatigue Scale >/= 4 binær skala (ved to tidspunkter > 4 ukers mellomrom)
  4. Uvelhet etter anstrengelse >/= 14 timer (ved to tidspunkter > 4 ukers mellomrom)
  5. Klokkeskala 20-50 (ved to tidspunkter med > 4 ukers mellomrom)
  6. Villig til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert blodprøver, magnetisk resonansavbildning og oftalmologisk evaluering
  7. Pasienten er i stand til å forstå og delta fullt ut i aktivitetene til studien og samtykke i samsvar med retningslinjer
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, planlegge å bli gravide eller være aktivt ammende gjennom hele perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk tretthet på grunn av annen medisinsk eller psykologisk tilstand
  2. Eksisterende kronisk tretthet før COVID-infeksjon
  3. Positiv SARS-CoV-2-PCR-test i begynnelsen av studien
  4. Pasienter som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for studier (vanskelig perifer venøs tilgang, ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer, f.eks. på grunn av språkproblemer)
  5. Tar immunsuppressiv medisin >3 uker innen 12 måneder før studieinkludering
  6. Eventuell afereseterapi før studieinkludering
  7. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  8. Pasienter som avslører unormale hjernestrukturer synlig i MR-bilder
  9. Pasienter med allerede eksisterende oftalmologisk tilstand eller diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunadsorpsjon
5 immunadsorpsjonsbehandlinger
Fremgangsmåte: Immunoadsorpsjon vs. falsk immunoadsorpsjon
5 behandlinger innen 14 dager
Andre navn:
  • Aferese
Sham-komparator: Sham immunoadsorpsjon
5 falske immunadsorpsjonsbehandlinger
Fremgangsmåte: Immunoadsorpsjon vs. falsk immunoadsorpsjon
5 behandlinger innen 14 dager
Andre navn:
  • Aferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 12 uker
Tidsforløp for tretthetssymptomer bestemt basert på Chalder Fatigue Scale (fra 0 til 33), høyere verdier som indikerer en høyere byrde av tretthetssymptomer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på helsetilstand
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av helsestatus ved Short Form Health Survey (SF-36)
12 uker
Depresjon og angst
Tidsramme: 12 uker
Symptomer på depresjon og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 uker
6-min. gangprøve
Tidsramme: 12 uker
Gangavstand, oksygenmetning, hjertefrekvens og dyspné vurdert i løpet av 6-min. gangprøve
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrke målt via digitalt hånddynamometer
12 uker
Kranial magnetisk resonansavbildning og spektroskopi
Tidsramme: 12 uker
Kranial magnetisk resonansavbildning og vurdering av regionavhengige metabolske distribusjoner
12 uker
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Oppmerksomhetssvikt som vurdert av Test of Attentional Performance
12 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (Skala 0-30), lavere verdier som indikerer kognitiv svikt
12 uker
Symptomer på uvelhet etter anstrengelse
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av uvelhetssymptomer etter anstrengelse (frekvens: 0-20, alvorlighetsgrad: 0-20, varighet), høyere verdier som indikerer en høyere belastning av uvelhetssymptomer etter anstrengelse
12 uker
Autonom dysfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Symptomer på autonom dysfunksjon vurdert av Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), som genererer en vektet poengsum fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere symptombyrde
12 uker
Optisk koherenstomografi angiografi
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av netthinnemikrosirkulasjon
12 uker
Symptomer relatert til kronisk tretthet før og etter immunadsorpsjon
Tidsramme: 12 uker
Endring av symptomer målt ved Fluge-score, ved å bruke en skala fra 1 til 10 (høyere verdier som representerer høyere symptommengde) som vurderer 32 tretthetsrelaterte symptomer og deres intra-pasientendring fra baseline til oppfølging
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av immunadsorpsjonsbehandling
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og seponering på grunn av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXTINCT post COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere