Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja a leczenie pozorowane u pacjentów po COVID z zespołem chronicznego zmęczenia

8 września 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Badanie Aferezy Pozaustrojowej Szkoły Medycznej w Hanowerze u pacjentów po COVID

Złożone objawy kliniczne zespołu post-COVID, zwłaszcza chroniczne zmęczenie, stanowią duże wyzwanie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej i często są oporne na interwencję terapeutyczną. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rozregulowana powirusowa odpowiedź immunologiczna może być zaangażowana w patogenezę zespołu po COVID. W niekontrolowanych studiach przypadków odnotowano poprawę objawów zmęczenia po usunięciu autoprzeciwciał u pacjentów po COVID. Brakuje jednak prospektywnych, pozorowanych badań kontrolowanych. Rozpoczynamy interwencyjne, randomizowane, prospektywne badanie EXTINCT post COVID z kontrolą leczenia pozorowanego, którego celem jest naukowa ocena skuteczności terapeutycznej procedury pozaustrojowej aferezy (immunoadsorpcji) w leczeniu dobrze scharakteryzowanej kohorty pacjentów z zespołem post-COVID , jednocześnie dostarczając podstawowych dowodów badawczych dla zrozumienia patogenezy zespołu po COVID. W ten sposób spodziewamy się uzyskać ważny wgląd w diagnostykę, leczenie i patofizjologię zespołu post-COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) zgodnie z kanadyjskimi kryteriami konsensusu (w dwóch punktach czasowych w odstępie > 4 tygodni) trwający > 6 miesięcy z nowym początkiem < 12 tygodni po potwierdzeniu testu PCR zakażenia SARS-CoV2
  3. Skala zmęczenia Chaldera >/= 4 skala binarna (w dwóch punktach czasowych w odstępie > 4 tygodni)
  4. Złe samopoczucie powysiłkowe >/= 14 h (w dwóch punktach czasowych w odstępie > 4 tygodni)
  5. Bell Scale 20-50 (w dwóch punktach czasowych w odstępie > 4 tygodni)
  6. Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i oceny okulistycznej
  7. Pacjent jest w stanie zrozumieć iw pełni uczestniczyć w czynnościach badania oraz wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą chcieć stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Pacjentki nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani aktywnie karmić piersią przez cały okres.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zmęczenie spowodowane innym stanem medycznym lub psychicznym
  2. Wcześniejsze chroniczne zmęczenie przed zakażeniem COVID
  3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2-PCR na początku badania
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą nie nadawać się do badania (trudny dostęp do żył obwodowych, brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy m.in. z powodu problemów językowych)
  5. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych przez ponad 3 tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Jakakolwiek terapia aferetyczna przed włączeniem do badania
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  8. Pacjenci ujawniający nieprawidłowe struktury mózgu widoczne na obrazach MR
  9. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem okulistycznym lub cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
5 zabiegów immunoadsorpcyjnych
Procedura: Immunoadsorpcja a pozorowana immunoadsorpcja
5 zabiegów w ciągu 14 dni
Inne nazwy:
  • Afereza
Pozorny komparator: Pozorowana immunoadsorpcja
5 pozorowanych zabiegów immunoadsorpcyjnych
Procedura: Immunoadsorpcja a pozorowana immunoadsorpcja
5 zabiegów w ciągu 14 dni
Inne nazwy:
  • Afereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przebieg objawów zmęczenia w czasie określony na podstawie Skali Zmęczenia Chaldera (od 0 do 33), wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów zmęczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena stanu zdrowia za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
12 tygodni
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy depresji i lęku mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
12 tygodni
6-min. test chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans marszu, wysycenie tlenem, częstość akcji serca i duszność oceniane w ciągu 6 minut. test chodu
12 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego
12 tygodni
Rezonans magnetyczny czaszki i spektroskopia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rezonans magnetyczny czaszki i ocena zależnych od regionu rozkładów metabolicznych
12 tygodni
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Deficyty uwagi oceniane za pomocą Testu Wydolności Uważnej
12 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena funkcji poznawczych mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (skala 0-30), niższe wartości wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych
12 tygodni
Objawy złego samopoczucia po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena częstości i nasilenia objawów złego samopoczucia powysiłkowego (częstość: 0-20, nasilenie: 0-20, czas trwania), wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów złego samopoczucia powysiłkowego
12 tygodni
Dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy dysfunkcji autonomicznej oceniane za pomocą Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), generujące ważony wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
12 tygodni
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena mikrokrążenia siatkówkowego
12 tygodni
Objawy związane z przewlekłym zmęczeniem przed i po immunoadsorpcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objawów mierzona za pomocą skali Fluge'a, przy użyciu skali od 1 do 10 (wyższe wartości oznaczają większe nasilenie objawów) oceniającej 32 objawy związane ze zmęczeniem i ich zmianę wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do okresu kontrolnego
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia immunoadsorpcyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXTINCT post COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj