Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption vs. Sham-behandling hos post-covid-patienter med kronisk træthedssyndrom

8. september 2025 opdateret af: Hannover Medical School

Ekstrakorporal aferese Hannover Medical School-undersøgelse i post COVID-patienter

De komplekse kliniske symptomer på post COVID-syndrom, især kronisk træthed, udgør en stor udfordring for patienter og sundhedsvæsen og er ofte modstandsdygtige over for terapeutisk intervention. Der er stigende beviser for, at et dysreguleret postviralt immunrespons kan være involveret i patogenesen af ​​post COVID syndrom. I ukontrollerede casestudier er der rapporteret en forbedring af træthedssymptomer efter fjernelse af autoantistoffer hos post COVID-patienter. Der er dog mangel på prospektive, falske kontrollerede undersøgelser. Vi påbegynder en interventionel, randomiseret, falsk behandlingskontrolleret prospektiv undersøgelse, EXTINCT post COVID-studiet, som har til formål at videnskabeligt teste den terapeutiske effektivitet af en ekstrakorporal afereseprocedure (immunoadsorption) til behandling af en velkarakteriseret kohorte af patienter med post COVID syndrom , samtidig med at det giver grundlæggende forskningsbevis for en forståelse af patogenesen af ​​post COVID syndrom. Derved forventer vi at opnå vigtig indsigt i diagnosticering, behandling og patofysiologi af post-COVID syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Kronisk træthedssyndrom (CFS) i henhold til canadiske konsensuskriterier (på to tidspunkter > 4 ugers mellemrum) med en varighed på > 6 måneder med ny debut < 12 uger efter PCR-test bekræftede SARS-CoV2-infektion
  3. Chalder Fatigue Scale >/= 4 binær skala (på to tidspunkter > 4 ugers mellemrum)
  4. Utilpashed efter anstrengelse >/= 14 timer (på to tidspunkter > 4 ugers mellemrum)
  5. Klokkeskala 20-50 (på to tidspunkter > 4 ugers mellemrum)
  6. Villig til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive blodprøver, magnetisk resonansbilleddannelse og oftalmologisk evaluering
  7. Patienten er i stand til at forstå og fuldt ud deltage i undersøgelsens aktiviteter og give samtykke i overensstemmelse med retningslinjer
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention. Kvindelige patienter må ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller amme aktivt gennem hele perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk træthed på grund af anden medicinsk eller psykologisk tilstand
  2. Eksisterende kronisk træthed før COVID-infektion
  3. Positiv SARS-CoV-2-PCR-test i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  4. Patienter, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelse (vanskelig perifer venøs adgang, ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer, f.eks. på grund af sprogproblemer)
  5. Indtagelse af immunsuppressiv medicin >3 uger inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion
  6. Enhver afereseterapi før studieinkludering
  7. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  8. Patienter, der afslører unormale hjernestrukturer synlige i MR-billeder
  9. Patienter med allerede eksisterende oftalmologisk tilstand eller diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunadsorption
5 immunadsorptionsbehandlinger
Procedure: Immunoadsorption vs. sham immunoadsorption
5 behandlinger indenfor 14 dage
Andre navne:
  • Aferese
Sham-komparator: Sham immunoadsorption
5 simulerede immunadsorptionsbehandlinger
Procedure: Immunoadsorption vs. sham immunoadsorption
5 behandlinger indenfor 14 dage
Andre navne:
  • Aferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 12 uger
Tidsforløb for træthedssymptomer bestemt baseret på Chalder Fatigue Scale (spænder fra 0 til 33), højere værdier indikerer en højere byrde af træthedssymptomer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sundhedstilstand
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sundhedsstatus ved Short Form Health Survey (SF-36)
12 uger
Depression og angst
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 uger
6-min. gangtest
Tidsramme: 12 uger
Gåafstand, iltmætning, hjertefrekvens og dyspnø vurderet i løbet af 6-min. gangtest
12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrke målt via digitalt hånddynamometer
12 uger
Kraniel magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi
Tidsramme: 12 uger
Kraniel magnetisk resonansbilleddannelse og vurdering af regionafhængige metaboliske fordelinger
12 uger
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Opmærksomhedsunderskud som vurderet ved Test of Attentional Performance
12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (Skala 0-30), lavere værdier indikerer kognitiv svækkelse
12 uger
Symptomer efter anstrengelse
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af symptomer efter anstrengelse (hyppighed: 0-20, sværhedsgrad: 0-20, varighed), højere værdier, der indikerer en højere byrde af symptomer efter anstrengelse.
12 uger
Autonom dysfunktion
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på autonom dysfunktion vurderet ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), der genererer en vægtet score fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer højere symptombyrde
12 uger
Optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af nethindens mikrocirkulation
12 uger
Symptomer relateret til kronisk træthed før og efter immunadsorption
Tidsramme: 12 uger
Ændring af symptomer målt ved Fluge-score, ved hjælp af en skala fra 1 til 10 (højere værdier, der repræsenterer højere symptombelastning), som vurderer 32 træthedsrelaterede symptomer og deres intra-patientændring fra baseline til opfølgning
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af immunadsorptionsbehandling
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og seponering på grund af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXTINCT post COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner