Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция в сравнении с плацебо-лечением у пациентов с синдромом хронической усталости после COVID

8 сентября 2025 г. обновлено: Hannover Medical School

Исследование экстракорпорального афереза ​​Ганноверской медицинской школы у пациентов после COVID

Сложные клинические симптомы пост-COVID-синдрома, особенно хроническая усталость, представляют серьезную проблему для пациентов и системы здравоохранения и часто не поддаются терапевтическому вмешательству. Появляется все больше доказательств того, что дисрегуляция поствирусного иммунного ответа может быть вовлечена в патогенез пост-COVID-синдрома. В неконтролируемых тематических исследованиях сообщалось об улучшении симптомов усталости после удаления аутоантител у пациентов после COVID. Однако проспективных плацебо-контролируемых исследований не хватает. Мы инициируем интервенционное, рандомизированное, ложно-контролируемое проспективное исследование, исследование EXTINCT post COVID, целью которого является научная проверка терапевтической эффективности процедуры экстракорпорального афереза ​​(иммуноадсорбция) для лечения хорошо охарактеризованной когорты пациентов с пост-COVID-синдромом. , в то же время предоставляя базовые научные данные для понимания патогенеза пост-COVID-синдрома. Таким образом, мы ожидаем получить важную информацию о диагностике, лечении и патофизиологии пост-COVID-синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hannover Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Синдром хронической усталости (СХУ) в соответствии с Канадскими критериями консенсуса (в двух временных точках с интервалом > 4 недель) продолжительностью > 6 месяцев с новым началом < 12 недель после ПЦР-теста, подтвердившего инфекцию SARS-CoV2
  3. Шкала усталости Чалдера >/= 4 бинарная шкала (в двух временных точках с интервалом > 4 недель)
  4. Недомогание после физической нагрузки >/= 14 часов (в двух точках времени с интервалом > 4 недель)
  5. Шкала Белла 20-50 (в двух временных точках с интервалом > 4 недель)
  6. Готовы соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, магнитно-резонансную томографию и офтальмологическое обследование.
  7. Пациент способен понимать и в полной мере участвовать в мероприятиях исследования и дает согласие в соответствии с руководящими принципами.
  8. Женщины-пациенты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепции. Пациентки женского пола не должны быть беременны, планировать беременность или активно кормить грудью в течение всего периода.

Критерий исключения:

  1. Хроническая усталость из-за другого медицинского или психологического состояния
  2. Существовавшая ранее хроническая усталость до заражения COVID
  3. Положительный тест SARS-CoV-2-PCR в начале исследования
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования (сложный доступ к периферическим венам, невозможность заполнить анкеты, например, из-за языковых проблем)
  5. Прием иммунодепрессантов >3 недель в течение 12 месяцев до включения в исследование
  6. Любая аферезная терапия до включения в исследование
  7. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  8. Пациенты с аномальными структурами головного мозга, видимыми на МРТ-изображениях.
  9. Пациенты с ранее существовавшим офтальмологическим заболеванием или сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноадсорбция
5 процедур иммуноадсорбции
Процедура: Иммуноадсорбция против ложной иммуноадсорбции
5 процедур в течение 14 дней
Другие имена:
  • Аферез
Фальшивый компаратор: Имитация иммуноадсорбции
5 процедур ложной иммуноадсорбции
Процедура: Иммуноадсорбция против ложной иммуноадсорбции
5 процедур в течение 14 дней
Другие имена:
  • Аферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: 12 недель
Динамика симптомов утомления во времени, определенная на основе шкалы утомляемости Чалдера (в диапазоне от 0 до 33), более высокие значения указывают на большее бремя симптомов утомления
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера состояния здоровья
Временное ограничение: 12 недель
Оценка состояния здоровья с помощью Short Form Health Survey (SF-36)
12 недель
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы депрессии и тревоги, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
12 недель
6 мин. прогулочный тест
Временное ограничение: 12 недель
Пройденное расстояние, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и одышка оценивались в течение 6 минут. прогулочный тест
12 недель
Сила захвата рук
Временное ограничение: 12 недель
Сила захвата руки измеряется цифровым динамометром.
12 недель
Черепно-мозговая магнитно-резонансная томография и спектроскопия
Временное ограничение: 12 недель
Магнитно-резонансная томография черепа и оценка регионарно-зависимого метаболического распределения
12 недель
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 12 недель
Дефицит внимания, оцениваемый с помощью теста производительности внимания
12 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
Оценка когнитивных функций, измеренная Монреальским когнитивным тестом (шкала 0-30), более низкие значения указывают на когнитивные нарушения
12 недель
Симптомы постнагрузочного недомогания
Временное ограничение: 12 недель
Оценка частоты и тяжести симптомов постнагрузочного недомогания (частота: 0-20, тяжесть: 0-20, продолжительность), более высокие значения указывают на большее бремя постнагрузочных симптомов недомогания
12 недель
Вегетативная дисфункция
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы вегетативной дисфункции, оцениваемые по комбинированной шкале вегетативных симптомов (COMPASS 31), с получением взвешенного балла от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более тяжелое бремя симптомов
12 недель
Оптическая когерентная томографическая ангиография
Временное ограничение: 12 недель
Оценка микроциркуляции сетчатки
12 недель
Симптомы хронической усталости до и после иммуноадсорбции
Временное ограничение: 12 недель
Изменение симптомов, измеренное по шкале Fluge с использованием шкалы от 1 до 10 (более высокие значения представляют более высокую симптоматическую нагрузку), оценивая 32 симптома, связанных с усталостью, и их изменение внутри пациента от исходного уровня до последующего наблюдения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость иммуноадсорбционного лечения
Временное ограничение: 12 недель
Количество нежелательных явлений, возникших в связи с лечением, серьезных нежелательных явлений и случаев прекращения лечения в связи с возникшими нежелательными явлениями.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXTINCT post COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться