만성 피로 증후군이 있는 COVID 이후 환자의 면역흡착 대 가짜 치료
2025년 9월 8일 업데이트: Hannover Medical School
COVID 이후 환자에 대한 체외 성분채집법 Hannover Medical School 연구
COVID 이후 증후군의 복잡한 임상 증상, 특히 만성 피로는 환자와 의료 시스템에 큰 문제가 되며 종종 치료적 개입에 반응하지 않습니다.
조절되지 않는 바이러스 후 면역 반응이 COVID 후 증후군의 병인에 관여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
통제되지 않은 사례 연구에서 자가항체 제거 후 피로 증상의 개선이 COVID 이후 환자에게서 보고되었습니다.
그러나 전향적이고 가짜 통제 연구가 부족합니다.
우리는 COVID 후 증후군 환자의 특성이 잘 알려진 코호트 치료를 위한 체외 성분채집 절차(면역흡착)의 치료 효능을 과학적으로 테스트하는 것을 목표로 하는 COVID 후 연구인 중재적, 무작위, 가짜 치료 제어 전향적 연구를 시작합니다. , 동시에 COVID 후 증후군의 병인을 이해하기 위한 기본 연구 증거를 제공합니다.
이를 통해 코로나19 이후 증후군의 진단, 치료 및 병리생리학에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 캐나다 합의 기준(두 시점 > 4주 간격)에 따른 만성 피로 증후군(CFS), 지속 기간 > 6개월, 새로 발병한 PCR 검사 후 SARS-CoV2 감염 확인 후 < 12주
- Chalder 피로 척도 >/= 4 이진 척도(두 시점 > 4주 간격)
- 운동 후 불쾌감 >/= 14시간(두 시점 > 4주 간격)
- Bell Scale 20-50(두 시점 > 4주 간격)
- 혈액 채취, 자기 공명 영상 및 안과 평가를 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 지침에 따라 연구 및 동의 활동을 이해하고 완전히 참여할 수 있습니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 환자는 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 전체 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 의학적 또는 심리적 상태로 인한 만성 피로
- COVID 감염 이전의 기존 만성 피로
- 연구 시작 시 양성 SARS-CoV-2-PCR 테스트
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자(어려운 말초 정맥 접근, 설문지를 작성할 수 없음, 예: 언어 문제로 인해)
- 연구 포함 전 12개월 이내에 3주 이상 면역억제제 복용
- 연구 포함 전 모든 성분 채집 요법
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- MR 영상에서 보이는 비정상적인 뇌 구조를 드러내는 환자
- 기존 안과 질환 또는 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡착
5가지 면역 흡착 치료
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14일 이내 5회 시술
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 면역흡착
5 가짜 면역 흡착 치료
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14일 이내 5회 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찰더 피로 척도
기간: 12주
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Chalder Fatigue Scale(0~33 범위)에 따라 결정된 피로 증상의 시간 경과, 값이 높을수록 피로 증상의 부담이 높음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태 측정
기간: 12주
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Short Form Health Survey(SF-36)에 의한 건강 상태 평가
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12주
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우울증과 불안
기간: 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증 및 불안 증상
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12주
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6분 보행 테스트
기간: 12주
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6분 동안 걷는 거리, 산소 포화도, 심박수 및 호흡곤란을 평가했습니다.
보행 테스트
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12주
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손 악력
기간: 12주
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디지털 손 동력계를 통해 측정된 손 악력
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12주
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두개골 자기 공명 영상 및 분광법
기간: 12주
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두개골 자기 공명 영상 및 지역 의존 대사 분포 평가
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12주
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신경인지 기능
기간: 12주
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주의력 테스트로 평가한 주의력 결핍
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12주
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인지 기능
기간: 12주
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몬트리올 인지 평가(척도 0-30)로 측정한 인지 기능 평가, 낮은 값은 인지 장애를 나타냄
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12주
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운동 후 불쾌감 증상
기간: 12주
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운동 후 불쾌감 증상의 빈도 및 중증도 평가(빈도: 0-20, 중증도: 0-20, 기간), 값이 높을수록 운동 후 불쾌감 증상의 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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자율신경 기능장애
기간: 12주
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Composite Autonomic Symptom Score(COMPASS 31)로 평가한 자율신경 기능 장애의 증상은 0에서 100까지의 가중 점수를 생성하며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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12주
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빛간섭단층촬영 혈관조영술
기간: 12주
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망막 미세 순환의 평가
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12주
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면역 흡착 전후의 만성피로 관련 증상
기간: 12주
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Fluge 점수로 측정한 증상의 변화, 1~10 범위의 척도(더 높은 값은 더 높은 증상 부하를 나타냄)를 사용하여 32가지 피로 관련 증상 및 기준선에서 후속 조치까지의 환자 내 변화를 평가합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 흡착 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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치료 응급 부작용, 심각한 부작용 및 치료 응급 부작용으로 인한 중단의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXTINCT post COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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