Immunadsorption vs. Scheinbehandlung bei Post-COVID-Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom
8. September 2025 aktualisiert von: Hannover Medical School
Extrakorporale Apherese-Studie der Medizinischen Hochschule Hannover bei Post-COVID-Patienten
Die komplexen klinischen Symptome des Post-COVID-Syndroms, insbesondere chronische Müdigkeit, stellen eine große Herausforderung für Patienten und das Gesundheitssystem dar und sind häufig unempfindlich gegenüber therapeutischen Interventionen.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine fehlregulierte postvirale Immunantwort an der Pathogenese des Post-COVID-Syndroms beteiligt sein könnte.
In unkontrollierten Fallstudien wurde über eine Verbesserung der Müdigkeitssymptome nach Entfernung der Autoantikörper bei Post-COVID-Patienten berichtet.
Allerdings fehlen prospektive, scheinkontrollierte Studien.
Wir initiieren eine interventionelle, randomisierte, scheinbehandlungskontrollierte prospektive Studie, die EXTINCT-Post-COVID-Studie, deren Ziel es ist, die therapeutische Wirksamkeit eines extrakorporalen Aphereseverfahrens (Immunadsorption) zur Behandlung einer gut charakterisierten Kohorte von Patienten mit Post-COVID-Syndrom wissenschaftlich zu testen , und liefert gleichzeitig grundlegende Forschungsergebnisse für das Verständnis der Pathogenese des Post-COVID-Syndroms.
Dadurch versprechen wir uns wichtige Erkenntnisse zur Diagnose, Behandlung und Pathophysiologie des Post-COVID-Syndroms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Chronisches Müdigkeitssyndrom (CFS) gemäß Canadian Consensus Criteria (zu zwei Zeitpunkten im Abstand von > 4 Wochen) mit einer Dauer von > 6 Monaten mit erneutem Auftreten < 12 Wochen nach bestätigter SARS-CoV2-Infektion durch PCR-Test
- Chalder-Ermüdungsskala >/= 4 Binärskala (zu zwei Zeitpunkten im Abstand von > 4 Wochen)
- Unwohlsein nach Belastung >/= 14 Stunden (zu zwei Zeitpunkten im Abstand von > 4 Wochen)
- Bell-Skala 20–50 (zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mehr als 4 Wochen)
- Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen, Magnetresonanztomographie und augenärztlicher Untersuchung
- Der Patient ist in der Lage, die Aktivitäten der Studie zu verstehen und vollständig daran teilzunehmen und gemäß den Richtlinien zuzustimmen
- Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen dürfen während des gesamten Zeitraums nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder aktiv stillen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Müdigkeit aufgrund einer anderen medizinischen oder psychischen Erkrankung
- Bereits vor der COVID-Infektion bestehende chronische Müdigkeit
- Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test zu Beginn der Studie
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind (schwieriger periphervenöser Zugang, nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen)
- Einnahme immunsuppressiver Medikamente >3 Wochen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
- Jegliche Apheresetherapie vor Studieneinschluss
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Patienten, die abnormale Gehirnstrukturen erkennen lassen, die in MR-Bildern sichtbar sind
- Patienten mit vorbestehenden Augenerkrankungen oder Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immunadsorption
5 Immunadsorptionsbehandlungen
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5 Behandlungen innerhalb von 14 Tagen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinimmunadsorption
5 Schein-Immunadsorptionsbehandlungen
|
5 Behandlungen innerhalb von 14 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeitlicher Verlauf der Ermüdungssymptome, bestimmt auf der Chalder-Ermüdungsskala (im Bereich von 0 bis 33), wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung durch Ermüdungssymptome hinweisen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für den Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung des Gesundheitszustands durch Short Form Health Survey (SF-36)
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12 Wochen
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Depression und Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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12 Wochen
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6 Min. Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gehstrecke, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemnot wurden während 6 Minuten beurteilt.
Gehtest
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12 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Handgriffstärke gemessen mit digitalem Handdynamometer
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12 Wochen
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Schädel-Magnetresonanztomographie und -Spektroskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schädel-Magnetresonanztomographie und Beurteilung regionalabhängiger Stoffwechselverteilungen
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12 Wochen
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aufmerksamkeitsdefizite, bewertet durch den Test der Aufmerksamkeitsleistung
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12 Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der kognitiven Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (Skala 0–30), niedrigere Werte weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin
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12 Wochen
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Unwohlseinssymptome nach Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der Unwohlseinssymptome nach Belastung (Häufigkeit: 0–20, Schweregrad: 0–20, Dauer). Höhere Werte deuten auf eine höhere Belastung durch Unwohlseinssymptome nach Belastung hin
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12 Wochen
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Autonome Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Symptome einer autonomen Dysfunktion, bewertet durch den Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), der einen gewichteten Score von 0 bis 100 generiert, wobei höhere Scores eine höhere Symptomlast darstellen
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12 Wochen
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Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Mikrozirkulation in der Netzhaut
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12 Wochen
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Symptome im Zusammenhang mit chronischer Müdigkeit vor und nach der Immunadsorption
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Symptome, gemessen anhand des Fluge-Scores unter Verwendung einer Skala von 1 bis 10 (höhere Werte stehen für eine höhere Symptombelastung) zur Bewertung von 32 ermüdungsbedingten Symptomen und ihrer intrapatienten Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der Immunadsorptionsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Ermüdung
- Therapeutika
- Entfernung von Blutkomponenten
Andere Studien-ID-Nummern
- EXTINCT post COVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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