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Immunoassorbimento vs. trattamento fittizio nei pazienti post-COVID con sindrome da affaticamento cronico

22 febbraio 2024 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio della scuola medica di Hannover sull'aferesi extracorporea nei pazienti post-COVID

I complessi sintomi clinici della sindrome post COVID, in particolare l'affaticamento cronico, rappresentano una sfida importante per i pazienti e per il sistema sanitario e sono spesso refrattari all'intervento terapeutico. Vi sono prove crescenti che una risposta immunitaria post-virale disregolata possa essere coinvolta nella patogenesi della sindrome post COVID. In studi di casi non controllati, è stato riportato un miglioramento dei sintomi di affaticamento dopo la rimozione degli autoanticorpi nei pazienti post-COVID. Tuttavia, vi è una mancanza di studi prospettici controllati in modo fittizio. Avviamo uno studio prospettico interventistico, randomizzato, controllato dal trattamento fittizio, lo studio EXTINCT post COVID, che mira a testare scientificamente l'efficacia terapeutica di una procedura di aferesi extracorporea (immunoadsorbimento) per il trattamento di una coorte ben caratterizzata di pazienti con sindrome post COVID , fornendo allo stesso tempo prove di ricerca di base per la comprensione della patogenesi della sindrome post COVID. In tal modo, ci aspettiamo di ottenere importanti informazioni sulla diagnosi, il trattamento e la fisiopatologia della sindrome post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Sindrome da affaticamento cronico (CFS) secondo i Canadian Consensus Criteria (in due punti temporali > 4 settimane di distanza) con una durata di > 6 mesi con nuova insorgenza < 12 settimane dopo che il test PCR ha confermato l'infezione da SARS-CoV2
  3. Scala della fatica di Chalder >/= 4 scala binaria (in due punti temporali > 4 settimane di distanza)
  4. Malessere post sforzo >/= 14 h (in due momenti > 4 settimane di distanza)
  5. Bell Scale 20-50 (in due punti temporali > 4 settimane di distanza)
  6. Disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, compresi i prelievi di sangue, la risonanza magnetica e la valutazione oftalmologica
  7. Il paziente è in grado di comprendere e partecipare pienamente alle attività dello studio e di acconsentire in conformità con le linee guida
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o essere attivamente allattate durante l'intero periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Affaticamento cronico dovuto ad altre condizioni mediche o psicologiche
  2. Affaticamento cronico preesistente prima dell'infezione da COVID
  3. Test SARS-CoV-2-PCR positivo all'inizio dello studio
  4. Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere idonei per lo studio (accesso venoso periferico difficile, non in grado di completare i questionari, ad es. per problemi di lingua)
  5. Assunzione di farmaci immunosoppressori> 3 settimane entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
  6. Qualsiasi terapia di aferesi prima dell'inclusione nello studio
  7. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  8. Pazienti che rivelano strutture cerebrali anormali visibili nelle immagini RM
  9. Pazienti con condizioni oftalmologiche preesistenti o diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoassorbimento
5 trattamenti di immunoassorbimento
Procedura: Immunoadsorbimento vs. finto immunoassorbimento
5 trattamenti entro 14 giorni
Altri nomi:
  • Aferesi
Comparatore fittizio: Finto immunoassorbimento
5 finti trattamenti di immunoassorbimento
Procedura: Immunoadsorbimento vs. finto immunoassorbimento
5 trattamenti entro 14 giorni
Altri nomi:
  • Aferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: 12 settimane
Decorso temporale dei sintomi di affaticamento come determinato sulla base della scala di affaticamento di Chalder (che va da 0 a 33), valori più alti indicano un maggior carico di sintomi di affaticamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dello stato di salute mediante Short Form Health Survey (SF-36)
12 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di depressione e ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 settimane
6 minuti prova del cammino
Lasso di tempo: 12 settimane
Distanza percorsa, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e dispnea valutate durante 6 min. prova del cammino
12 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza della presa della mano misurata tramite dinamometro manuale digitale
12 settimane
Risonanza magnetica cranica e spettroscopia
Lasso di tempo: 12 settimane
Risonanza magnetica cranica e valutazione delle distribuzioni metaboliche dipendenti dalla regione
12 settimane
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Deficit attenzionali valutati dal Test of Attentional Performance
12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della funzione cognitiva misurata da Montreal Cognitive Assessment (Scala 0-30), valori inferiori che indicano deterioramento cognitivo
12 settimane
Sintomi di malessere post sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi di malessere post-sforzo (frequenza: 0-20, gravità: 0-20, durata), valori più alti indicano un maggior carico di sintomi di malessere post-sforzo
12 settimane
Disfunzione autonomica
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di disfunzione autonomica valutati dal Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), che genera un punteggio ponderato da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggior carico di sintomi
12 settimane
Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del microcircolo retinico
12 settimane
Sintomi correlati all'affaticamento cronico prima e dopo l'immunoassorbimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei sintomi misurata dal punteggio Fluge, utilizzando una scala che va da 1 a 10 (valori più alti che rappresentano un carico sintomatologico più elevato) valutando 32 sintomi correlati alla fatica e la loro variazione intra-paziente dal basale al follow-up
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento di immunoassorbimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento, eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXTINCT post COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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