Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce vs. falešná léčba u pacientů po COVID s chronickým únavovým syndromem

8. září 2025 aktualizováno: Hannover Medical School

Studie mimotělní aferézy Hannover Medical School u pacientů po COVID

Komplexní klinické příznaky post COVID syndromu, zejména chronická únava, představují velkou výzvu pro pacienty a pro systém zdravotní péče a jsou často refrakterní na terapeutickou intervenci. Přibývá důkazů, že v patogenezi post COVID syndromu se může podílet dysregulovaná postvirová imunitní odpověď. V nekontrolovaných případových studiích bylo u pacientů po COVID hlášeno zlepšení symptomů únavy po odstranění autoprotilátek. Existuje však nedostatek prospektivních, falešně kontrolovaných studií. Zahajujeme intervenční, randomizovanou, falešnou léčbou kontrolovanou prospektivní studii, studii EXTINCT post COVID, jejímž cílem je vědecky otestovat terapeutickou účinnost postupu mimotělní aferézy (imunoadsorpce) pro léčbu dobře charakterizované kohorty pacientů s post COVID syndromem. a zároveň poskytuje základní výzkumné důkazy pro pochopení patogeneze post COVID syndromu. Očekáváme tak, že získáme důležité poznatky o diagnostice, léčbě a patofyziologii post-COVID syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Chronický únavový syndrom (CFS) podle Canadian Consensus Criteria (ve dvou časových bodech > 4 týdny od sebe) s délkou trvání > 6 měsíců s novým nástupem < 12 týdnů poté, co PCR test potvrdil infekci SARS-CoV2
  3. Chalderova stupnice únavy >/= 4 binární stupnice (ve dvou časových bodech > 4 týdny od sebe)
  4. Nevolnost po námaze >/= 14 hodin (ve dvou časových bodech > 4 týdny od sebe)
  5. Bell Scale 20-50 (ve dvou časových bodech > 4 týdny od sebe)
  6. Ochota dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně odběrů krve, zobrazování magnetickou rezonancí a oftalmologického vyšetření
  7. Pacient je schopen porozumět aktivitám studie a plně se na nich podílet a souhlasit v souladu s pokyny
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce. Pacientky nesmí být těhotné, plánovat těhotenství nebo aktivně kojit po celou dobu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická únava způsobená jiným zdravotním nebo psychickým stavem
  2. Preexistující chronická únava před infekcí COVID
  3. Pozitivní test SARS-CoV-2-PCR na začátku studie
  4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodní pro studii (obtížný periferní žilní přístup, neschopnost vyplnit dotazníky, např. kvůli jazykovým problémům)
  5. Užívání imunosupresivní medikace > 3 týdny během 12 měsíců před zařazením do studie
  6. Jakákoli aferézní terapie před zařazením do studie
  7. Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  8. Pacienti odhalující abnormální mozkové struktury viditelné na snímcích MR
  9. Pacienti s již existujícím oftalmologickým onemocněním nebo diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoadsorpce
5 imunoadsorpčních ošetření
Postup: Imunoadsorpce vs. falešná imunoadsorpce
5 ošetření během 14 dnů
Ostatní jména:
  • Aferéza
Falešný srovnávač: Falešná imunoadsorpce
5 simulovaných imunoadsorpčních ošetření
Postup: Imunoadsorpce vs. falešná imunoadsorpce
5 ošetření během 14 dnů
Ostatní jména:
  • Aferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: 12 týdnů
Časový průběh příznaků únavy stanovený na základě Chalderovy stupnice únavy (v rozmezí od 0 do 33), vyšší hodnoty indikují vyšší zátěž příznaků únavy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zdravotního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení zdravotního stavu pomocí Short Form Health Survey (SF-36)
12 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 týdnů
6 min. test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Délka chůze, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a dušnost hodnocené během 6 minut. test chůze
12 týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
Síla stisku ruky měřená pomocí digitálního ručního dynamometru
12 týdnů
Kraniální magnetická rezonance a spektroskopie
Časové okno: 12 týdnů
Kraniální magnetická rezonance a hodnocení regionálně závislých metabolických distribucí
12 týdnů
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Poruchy pozornosti podle Testu výkonnosti pozornosti
12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kognitivních funkcí měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (škála 0-30), nižší hodnoty indikují kognitivní poruchu
12 týdnů
Příznaky nevolnosti po námaze
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení frekvence a závažnosti příznaků po námahové malátnosti (frekvence: 0-20, závažnost: 0-20, trvání), vyšší hodnoty ukazují na vyšší zátěž příznaků po námaze
12 týdnů
Autonomní dysfunkce
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy autonomní dysfunkce hodnocené pomocí Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), generující vážené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší symptomovou zátěž
12 týdnů
Optická koherentní tomografická angiografie
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení mikrocirkulace sítnice
12 týdnů
Příznaky související s chronickou únavou před a po imunoadsorpci
Časové okno: 12 týdnů
Změna příznaků měřená Flugeovým skóre pomocí stupnice od 1 do 10 (vyšší hodnoty představující vyšší zátěž příznaků) hodnotící 32 příznaků souvisejících s únavou a jejich změnu v rámci pacienta od výchozí hodnoty do sledování
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost imunoadsorpční léčby
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a přerušení z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXTINCT post COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit