Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie versus schijnbehandeling bij post-COVID-patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom

8 september 2025 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Extracorporale aferese Hannover Medical School-studie bij post-COVID-patiënten

De complexe klinische symptomen van post-COVID-syndroom, met name chronische vermoeidheid, vormen een grote uitdaging voor patiënten en voor het gezondheidszorgsysteem en zijn vaak ongevoelig voor therapeutische interventie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een ontregelde postvirale immuunrespons mogelijk betrokken is bij de pathogenese van het post-COVID-syndroom. In ongecontroleerde casestudy's is een verbetering van vermoeidheidssymptomen na het verwijderen van auto-antilichamen gemeld bij post-COVID-patiënten. Er is echter een gebrek aan prospectieve, schijngecontroleerde studies. We starten een interventionele, gerandomiseerde, schijnbehandeling-gecontroleerde prospectieve studie, de EXTINCT post COVID-studie, die tot doel heeft de therapeutische werkzaamheid van een extracorporale afereseprocedure (immunoadsorptie) wetenschappelijk te testen voor de behandeling van een goed gekarakteriseerd cohort van patiënten met post-COVID-syndroom , terwijl ze tegelijkertijd fundamenteel onderzoeksbewijs leveren voor een goed begrip van de pathogenese van het post-COVID-syndroom. Daarmee verwachten we belangrijke inzichten te verkrijgen in de diagnose, behandeling en pathofysiologie van het post-COVID-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) volgens Canadian Consensus Criteria (op twee tijdstippen > 4 weken uit elkaar) met een duur van > 6 maanden met nieuw begin < 12 weken nadat PCR-test SARS-CoV2-infectie bevestigde
  3. Chalder Vermoeidheidsschaal >/= 4 binaire schaal (op twee tijdstippen > 4 weken uit elkaar)
  4. Malaise na inspanning >/= 14 uur (op twee tijdstippen > 4 weken uit elkaar)
  5. Bell Scale 20-50 (op twee tijdstippen > 4 weken uit elkaar)
  6. Bereid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief bloedafname, magnetische resonantiebeeldvorming en oogheelkundig onderzoek
  7. De patiënt kan de activiteiten van het onderzoek begrijpen en er volledig aan deelnemen en geeft toestemming in overeenstemming met de richtlijnen
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke patiënten mogen gedurende de hele periode niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of actief borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische vermoeidheid als gevolg van een andere medische of psychische aandoening
  2. Reeds bestaande chronische vermoeidheid voorafgaand aan COVID-infectie
  3. Positieve SARS-CoV-2-PCR-test aan het begin van het onderzoek
  4. Patiënten die volgens de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor onderzoek (moeilijke perifere veneuze toegang, niet in staat vragenlijsten in te vullen, b.v. vanwege taalproblemen)
  5. Inname van immunosuppressieve medicatie >3 weken binnen 12 maanden voor inclusie in de studie
  6. Elke aferesetherapie vóór opname in de studie
  7. Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  8. Patiënten onthullen abnormale hersenstructuren zichtbaar in MR-beelden
  9. Patiënten met een reeds bestaande oftalmologische aandoening of diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunoadsorptie
5 immunoadsorptiebehandelingen
Procedure: Immunoadsorptie versus schijnimmunoadsorptie
5 behandelingen binnen 14 dagen
Andere namen:
  • Aferese
Sham-vergelijker: Sham immunoadsorptie
5 nep-immunoadsorptiebehandelingen
Procedure: Immunoadsorptie versus schijnimmunoadsorptie
5 behandelingen binnen 14 dagen
Andere namen:
  • Aferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chalder Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdsverloop van vermoeidheidssymptomen zoals bepaald op basis van Chalder Fatigue Scale (variërend van 0 tot 33), hogere waarden wijzen op een hogere last van vermoeidheidssymptomen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de gezondheidstoestand door Short Form Health Survey (SF-36)
12 weken
Depressie en angst
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomen van depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 weken
6 min. looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Loopafstand, zuurstofverzadiging, hartslag en kortademigheid beoordeeld gedurende 6 minuten. looptest
12 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Handgreepkracht gemeten via digitale handdynamometer
12 weken
Craniale magnetische resonantie beeldvorming en spectroscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Craniale magnetische resonantie beeldvorming en beoordeling van regio-afhankelijke metabole distributies
12 weken
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
Aandachtstekorten zoals beoordeeld door Test of Attentional Performance
12 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van cognitieve functie gemeten door Montreal Cognitive Assessment (schaal 0-30), lagere waarden wijzen op cognitieve stoornissen
12 weken
Symptomen van malaise na inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van frequentie en ernst van symptomen van malaise na inspanning (frequentie: 0-20, ernst: 0-20, duur), hogere waarden wijzen op een hogere last van symptomen van malaise na inspanning
12 weken
Autonome disfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomen van autonome disfunctie beoordeeld door Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), waarbij een gewogen score van 0 tot 100 wordt gegenereerd, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen
12 weken
Optische coherentietomografie angiografie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de microcirculatie van het netvlies
12 weken
Symptomen gerelateerd aan chronische vermoeidheid voor en na immunoadsorptie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van symptomen zoals gemeten door Fluge-score, met behulp van een schaal van 1 tot 10 (hogere waarden vertegenwoordigen een hogere symptoombelasting) waarbij 32 vermoeidheidsgerelateerde symptomen en hun intra-patiëntverandering van baseline tot follow-up worden beoordeeld
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van immunoadsorptiebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Goedecke, MD, Hannover Medical School, Department of Nephrology and Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXTINCT post COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren