止血帯誘発性高血圧を軽減するための大腿動脈ブロック
2023年7月13日 更新者：Vasyl Katerenchuk、Hospital da Luz, Portugal
止血帯誘発高血圧症の軽減のための大腿動脈ブロック: ランダム化対照試験
併用麻酔（バランスの取れた全身麻酔と大腿神経ブロック）下で30分以上の止血帯を巻く十字靱帯手術を受ける患者を対象に、大腿動脈ブロックが止血帯高血圧症の発生率に及ぼす影響を評価するランダム化対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vasyl HDS Katerenchuk
- 電話番号：+351932902978
- メール：vasylktr@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
- 30分以上の止血帯を伴う十字靱帯手術を受ける
- 併用麻酔（バランスのとれた全身麻酔と大腿神経ブロック）
除外基準:
- 神経ブロックの禁忌（ブロック部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー）
- 止血帯の禁忌（末梢血管疾患または神経障害、以前の動脈バイパス移植）
- 止血帯の膨張時間 < 30 分
- 患者の拒否
- 妊娠中の患者さん
- 活動性の精神疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入なし
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実験的：大腿動脈ブロック
経験豊富な麻酔科医が、リニアプローブと 50 mm (ミリメートル) または 80 mm の針を使用した超音波ガイド下で大腿ブロックを実行します。
ブロック中に神経刺激装置は使用されません。
両方のグループにおいて、神経鞘における大腿神経ブロックが、20mL（ミリリットル）の0.5％ロピバカインを用いて実施される。
介入群では、前のブロックに加えて、針が後退され、大腿動脈の前内側に進められ、陰性吸引後に 0.5% ロピバカイン 10mL が注入されます。
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超音波ガイド下、大腿動脈の前内側に 0.5% ロピバカイン 10mL を注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血帯高血圧症（TH）の発生率
時間枠：思考術中時間（麻酔導入後、麻酔から覚めるまで）
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30分間の止血帯装着後に最高血圧（SBP）が30％以上上昇したと定義される
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思考術中時間（麻酔導入後、麻酔から覚めるまで）
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止血帯膨張後 30 分の最高血圧
時間枠：止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 30 分の SBP
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止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 45 分の最高血圧
時間枠：止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 45 分の SBP
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止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 60 分の最高血圧
時間枠：止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 60 分の SBP
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止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 75 分の収縮期血圧
時間枠：止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 75 分の SBP
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止血帯膨張後 75 分
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止血帯を膨らませてから 90 分後の収縮期血圧
時間枠：止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 90 分の SBP
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止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 115 分の収縮期血圧
時間枠：止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 115 分の SBP
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止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 130 分の最高血圧
時間枠：止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 130 分の SBP
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止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 30 分の平均動脈圧 (MAP)
時間枠：止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 30 分の MAP
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止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 45 分の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 45 分の MAP
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止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 60 分の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 60 分後の MAP
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止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 75 分の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 75 分の MAP
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止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 90 分後の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 90 分の MAP
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止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 115 分の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 115 分の MAP
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止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 130 分の平均動脈圧
時間枠：止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 130 分の MAP
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止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 30 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変動
時間枠：止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 30 分におけるベースラインと比較した SBP の変動
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止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 45 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変動
時間枠：止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 45 分におけるベースラインと比較した SBP の変動
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止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 60 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 60 分におけるベースラインと比較した SBP の変化
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止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 75 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変動
時間枠：止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 75 分におけるベースラインと比較した SBP の変動
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止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 90 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変動
時間枠：止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 90 分におけるベースラインと比較した SBP の変化
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止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 115 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 115 分におけるベースラインと比較した SBP の変動
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止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 130 分におけるベースラインからの収縮期血圧の変動
時間枠：止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 130 分におけるベースラインと比較した SBP の変動
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止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 30 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 30 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 30 分
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止血帯膨張後 45 分におけるベースラインからの平均動脈圧変動
時間枠：止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 45 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 45 分
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止血帯膨張後 60 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 60 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 60 分
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止血帯膨張後 75 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 75 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 75 分
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止血帯膨張後 90 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 90 分におけるベースラインと比較した MAP の変化
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止血帯膨張後 90 分
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止血帯膨張後 115 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 115 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 115 分
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止血帯膨張後 130 分におけるベースラインからの平均動脈圧変化
時間枠：止血帯膨張後 130 分
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止血帯膨張後 130 分におけるベースラインと比較した MAP の変動
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止血帯膨張後 130 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THに対して硝酸イソソルビドを投与
時間枠：考えられた術中時間（麻酔導入後から麻酔から覚めるまで）
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THに対して投与される硝酸イソソルビドのmg
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考えられた術中時間（麻酔導入後から麻酔から覚めるまで）
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言語痛の数値スコア
時間枠：麻酔から覚めてから最大2時間
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術後治療室 (PACU) で麻酔の覚醒から 1 時間後に評価される数値による言語による痛みのスコア (0 ～ 10、10 はより高い痛みを意味します)
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麻酔から覚めてから最大2時間
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患者の術後の満足度
時間枠：麻酔から覚めてから最大2時間
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痛み治療に対する患者の術後の満足度は、術後ケアユニットで麻酔が開始されてから 1 時間後に、5 段階のリッカートスケールを使用して測定されました。すなわち、1 - 非常に満足していない、2 - 不満、3 - どちらでもない、4 - 満足、 5 - 非常に満足 (スコアが高いほど、結果が高いことを意味します)
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麻酔から覚めてから最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Filipa Duarte、Hospital da Luz, Lisboa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。