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Oberschenkelarterienblockade zur Reduzierung der durch Tourniquet induzierten Hypertonie

13. Juli 2023 aktualisiert von: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Oberschenkelarterienblockade zur Reduzierung der durch Tourniquet induzierten Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Oberschenkelarterienblockade auf das Auftreten von Tourniquet-Hypertonie bei Patienten, die sich einer Kreuzbandoperation mit > 30 Minuten Tourniquet unter kombinierter Anästhesie (ausgewogene Vollnarkose und femorale Nervenblockaden) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kreuzbandoperation mit > 30 Minuten Tourniquet
  • Kombinierte Anästhesie (ausgewogene Vollnarkose und femorale Nervenblockade)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Nervenblockaden (Blockierungsstelleninfektion, Allergie gegen Lokalanästhetikum)
  • Kontraindikationen für ein Tourniquet (periphere Gefäßerkrankung oder Neuropathie, vorherige arterielle Bypass-Transplantation)
  • Aufblaszeit des Tourniquets < 30 Min
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit einer aktiven psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Blockade der Oberschenkelarterie
Ein erfahrener Anästhesist führt die Femurblockaden unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Sonde und einer 50-mm- (Millimeter) oder 80-mm-Nadel durch. Während der Blockade wird kein Nervenstimulator verwendet. In beiden Gruppen wird eine femorale Nervenblockade an der Nervenscheide mit 20 ml (Milliliter) 0,5 % Ropivacain durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird zusätzlich zum vorherigen Block die Nadel zurückgezogen und zur anteromedialen Seite der Oberschenkelarterie vorgeschoben, wo nach negativer Aspiration 10 ml 0,5 % Ropivacain injiziert werden.
Sonstiges: Blockade der Oberschenkelarterie
Injektion von 10 ml 0,5 % Ropivacain auf der anteromedialen Seite der Oberschenkelarterie unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tourniquet-Hypertonie (TH)
Zeitfenster: Geschätzte intraoperative Zeit (nach Einleitung der Narkose und bis zum Aufwachen aus der Narkose)
Definiert als Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) um mehr als 30 % nach 30 Minuten Tourniquet
Geschätzte intraoperative Zeit (nach Einleitung der Narkose und bis zum Aufwachen aus der Narkose)
Systolischer Blutdruck 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 90 Minuten nach Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Systolischer Blutdruck 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
SBP 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck (MAP) 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlerer arterieller Druck 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
MAP 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 60 Minuten nach dem Aufpumpen des Tourniquets
60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 75 Minuten nach dem Aufpumpen des Tourniquets
75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 115 Minuten nach dem Aufpumpen des Tourniquets
115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Abweichung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des SBP im Vergleich zum Ausgangswert 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere Abweichung des arteriellen Drucks vom Ausgangswert 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
30 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere Abweichung des arteriellen Drucks vom Ausgangswert 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
45 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere arterielle Druckschwankung vom Ausgangswert 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 60 Minuten nach dem Aufpumpen des Tourniquets
60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere arterielle Druckschwankung vom Ausgangswert 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
75 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere Abweichung des arteriellen Drucks vom Ausgangswert 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
90 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere Abweichung des arteriellen Drucks vom Ausgangswert 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
115 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Mittlere Abweichung des arteriellen Drucks vom Ausgangswert 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Zeitfenster: 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
Variation des MAP im Vergleich zum Ausgangswert 130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets
130 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isosorbiddinitrat wird gegen TH verabreicht
Zeitfenster: Geschätzte intraoperative Zeit (nach Einleitung der Narkose und bis zum Aufwachen aus der Narkose))
mg Isosorbiddinitrat bei TH verabreicht
Geschätzte intraoperative Zeit (nach Einleitung der Narkose und bis zum Aufwachen aus der Narkose))
Numerische verbale Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Numerische verbale Schmerzscores (von 0 bis 10, wobei 10 höhere Schmerzen bedeutet), bewertet 1 Stunde nach Einsetzen der Anästhesie auf der postoperativen Pflegestation (PACU)
Bis zu 2 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Postoperative Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Die postoperative Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung wurde 1 Stunde nach Einsetzen der Anästhesie in der postoperativen Pflegestation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, nämlich: 1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – neutral, 4 – zufrieden. 5 – sehr zufrieden (wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
Bis zu 2 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1293-7325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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