Bloqueo de la arteria femoral para la reducción de la hipertensión inducida por torniquete
13 de julio de 2023 actualizado por: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal
Bloqueo de la arteria femoral para la reducción de la hipertensión inducida por torniquete: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto del bloqueo de la arteria femoral en la incidencia de hipertensión con torniquete en pacientes sometidos a cirugía del ligamento cruzado con > 30 minutos de torniquete bajo anestesia combinada (anestesia general equilibrada y bloqueos del nervio femoral).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasyl HDS Katerenchuk
- Número de teléfono: +351932902978
- Correo electrónico: vasylktr@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Recibir cirugía de ligamento cruzado con > 30 minutos de torniquete
- Anestesia combinada (anestesia general balanceada y bloqueo del nervio femoral)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del bloqueo nervioso (infección del sitio del bloqueo, alergia a la anestesia local)
- Contraindicaciones del torniquete (enfermedad vascular periférica o neuropatía, injerto de derivación arterial previo)
- Tiempo de inflado del torniquete < 30 min
- negativa del paciente
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Bloqueo de la arteria femoral
Un anestesiólogo experimentado realizará los bloqueos femorales, guiados por ultrasonido con una sonda lineal y una aguja de 50 mm (milímetros) u 80 mm.
No se utilizará ningún estimulador nervioso durante el bloqueo.
En ambos grupos se realizará bloqueo del nervio femoral a nivel de la vaina del nervio con 20mL (mililitros) de ropivacaína al 0,5%.
En el grupo intervencionista, además del bloqueo anterior, se retraerá la aguja y se avanzará hasta el lado anteromedial de la arteria femoral donde se inyectarán 10mL de ropivacaína al 0,5% tras aspiración negativa.
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Inyección en la cara anteromedial de la arteria femoral de 10mL de ropivacaína al 0,5% con guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipertensión torniquete (TH)
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio pensado (después de la inducción de la anestesia y hasta la salida de la anestesia)
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Definido como aumento de la presión arterial sistólica (PAS) >30 % después de 30 minutos de torniquete
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Tiempo intraoperatorio pensado (después de la inducción de la anestesia y hasta la salida de la anestesia)
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Presión arterial sistólica 30 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inflar el torniquete
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PAS a los 30 minutos del inflado del torniquete
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30 minutos después de inflar el torniquete
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Presión arterial sistólica 45 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inflado del torniquete
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PAS a los 45 minutos del inflado del torniquete
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45 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial sistólica 60 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 60 minutos después de inflar el torniquete
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PAS a los 60 minutos después del inflado del torniquete
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60 minutos después de inflar el torniquete
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Presión arterial sistólica 75 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inflado del torniquete
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PAS a los 75 minutos del inflado del torniquete
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75 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial sistólica 90 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inflado del torniquete
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PAS a los 90 minutos después del inflado del torniquete
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90 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial sistólica 115 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 115 minutos después del inflado del torniquete
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PAS a los 115 minutos del inflado del torniquete
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115 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial sistólica 130 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 130 minutos después del inflado del torniquete
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PAS a los 130 minutos del inflado del torniquete
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130 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial media (PAM) 30 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inflar el torniquete
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MAP a los 30 minutos después del inflado del torniquete
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30 minutos después de inflar el torniquete
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Presión arterial media 45 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inflado del torniquete
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MAP a los 45 minutos después del inflado del torniquete
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45 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial media 60 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 60 minutos después de inflar el torniquete
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MAP a los 60 minutos después del inflado del torniquete
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60 minutos después de inflar el torniquete
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Presión arterial media 75 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inflado del torniquete
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MAP a los 75 minutos después del inflado del torniquete
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75 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial media 90 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inflado del torniquete
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MAP a los 90 minutos después del inflado del torniquete
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90 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial media 115 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 115 minutos después del inflado del torniquete
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MAP a los 115 minutos después del inflado del torniquete
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115 minutos después del inflado del torniquete
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Presión arterial media 130 minutos después del inflado del torniquete
Periodo de tiempo: 130 minutos después del inflado del torniquete
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MAP a los 130 minutos después del inflado del torniquete
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130 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 30 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 30 minutos después de inflar el torniquete
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30 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 45 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 45 minutos después de inflar el torniquete
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45 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 60 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 60 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 60 minutos después de inflar el torniquete
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60 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 75 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 75 minutos después de inflar el torniquete
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75 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 90 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 90 minutos después de inflar el torniquete
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90 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 115 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 115 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 115 minutos después de inflar el torniquete
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115 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial sistólica desde el inicio a los 130 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 130 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la PAS en comparación con la línea de base a los 130 minutos después de inflar el torniquete
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130 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 30 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 30 minutos después de inflar el torniquete
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30 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 45 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 45 minutos después de inflar el torniquete
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45 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 60 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 60 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 60 minutos después de inflar el torniquete
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60 minutos después de inflar el torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 75 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 75 minutos después de inflar el torniquete
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75 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 90 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 90 minutos después de inflar el torniquete
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90 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 115 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 115 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 115 minutos después de inflar el torniquete
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115 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de la presión arterial media desde el inicio a los 130 minutos después de inflar el torniquete
Periodo de tiempo: 130 minutos después del inflado del torniquete
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Variación de MAP en comparación con la línea de base a los 130 minutos después de inflar el torniquete
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130 minutos después del inflado del torniquete
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinitrato de isosorbida administrado para HT
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio pensado (después de la inducción de la anestesia y hasta la salida de la anestesia)
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mg de dinitrato de isosorbida administrados para TH
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Tiempo intraoperatorio pensado (después de la inducción de la anestesia y hasta la salida de la anestesia)
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Puntuaciones numéricas de dolor verbal
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de salir de la anestesia
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Puntuaciones numéricas de dolor verbal (de 0 a 10, 10 significa mayor dolor) evaluadas 1 hora después de la emergencia de la anestesia en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA)
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Hasta 2 horas después de salir de la anestesia
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Satisfacción postoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de salir de la anestesia
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Satisfacción postoperatoria del paciente con el tratamiento del dolor medida 1 hora después de la emergencia de la anestesia en la unidad de cuidados postoperatorios utilizando una escala de Likert de 5 puntos, a saber: 1 - muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - neutral, 4 - satisfecho, 5 - muy satisfecho (donde las puntuaciones más altas significan un resultado más alto)
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Hasta 2 horas después de salir de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1293-7325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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