Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral arterieblokk for reduksjon av Tourniquet-indusert hypertensjon

13. juli 2023 oppdatert av: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Femoral arterieblokk for reduksjon av Tourniquet-indusert hypertensjon: et randomisert kontrollert forsøk

En randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av femoral arterieblokkering på forekomsten av tourniquet hypertensjon hos pasienter som får korsbåndsoperasjon med > 30 minutter med tourniquet under kombinert anestesi (balansert generell anestesi og femorale nerveblokker).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Får korsbåndsoperasjon med > 30 minutter med tourniquet
  • Kombinert anestesi (balansert generell anestesi og femoral nerveblokk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nerveblokkering (infeksjon på stedet, allergisk mot lokalbedøvelse)
  • Tourniquet kontraindikasjoner (perifer vaskulær sykdom eller nevropati, tidligere arteriell bypasstransplantasjon)
  • Tourniquet oppblåsningstid < 30 min
  • Pasient avslag
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med aktiv psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Femoral arterieblokk
En erfaren anestesilege vil utføre lårbensblokkene, under ultralydveiledning med en lineær sonde og en 50 mm (millimeter) eller 80 mm nål. Ingen nervestimulator vil bli brukt under blokkeringen. I begge grupper vil femoral nerveblokk ved nerveskjeden utføres med 20mL (milliliter) 0,5 % ropivakain. I intervensjonsgruppen, i tillegg til den forrige blokken, vil nålen trekkes tilbake og føres frem til den antero-mediale siden av femoralarterien hvor 10 ml 0,5 % ropivakain vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
Annen: Femoral arterieblokk
Injeksjon på antero-medial side av lårbensarterien av 10mL 0,5 % ropivakain med ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Tourniquet Hypertension (TH)
Tidsramme: Tanke intraoperativ tid (etter induksjon av anestesi og frem til utbrudd fra anestesi)
Definert som systolisk blodtrykk (SBP) økt med >30 % etter 30 minutter med turniquet
Tanke intraoperativ tid (etter induksjon av anestesi og frem til utbrudd fra anestesi)
Systolisk blodtrykk 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP ved 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP ved 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP ved 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP ved 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykk 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
SBP ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP ved 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP ved 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP ved 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP ved 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arterielt trykk 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
MAP ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline ved 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline ved 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline ved 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline ved 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Systolisk blodtrykksvariasjon fra baseline ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av SBP sammenlignet med baseline ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline 30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
30 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline 45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
45 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline ved 60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
60 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline ved 75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
75 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline ved 90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
90 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline ved 115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
115 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon fra baseline ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Tidsramme: 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
Variasjon av MAP sammenlignet med baseline ved 130 minutter etter oppblåsing av tourniquet
130 minutter etter oppblåsing av tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isosorbiddinitrat administrert for TH
Tidsramme: Tenkte intraoperativ tid (etter induksjon av anestesi og frem til utbrudd fra anestesi) )
mg isosorbiddinitrat administrert for TH
Tenkte intraoperativ tid (etter induksjon av anestesi og frem til utbrudd fra anestesi) )
Numeriske verbale smerteskårer
Tidsramme: Inntil 2 timer etter oppstått fra anestesi
Numeriske verbale smerteskårer (fra 0 til 10, 10 betyr høyere smerte) vurdert 1 time etter oppkomsten av anestesi i postoperativ omsorgsenhet (PACU)
Inntil 2 timer etter oppstått fra anestesi
Pasientens postoperative tilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 timer etter oppstått fra anestesi
Pasientens postoperative tilfredshet med smertebehandling målt 1 time etter oppstått anestesi i postoperativ avdeling ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, nemlig: 1 - svært misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - nøytral, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd (med høyere poengsum betyr et høyere resultat)
Inntil 2 timer etter oppstått fra anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1293-7325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Femoral arterieblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere