Bloqueio da Artéria Femoral para Redução da Hipertensão Induzida por Torniquete
13 de julho de 2023 atualizado por: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal
Bloqueio da Artéria Femoral para Redução da Hipertensão Induzida por Torniquete: um Estudo Randomizado e Controlado
Um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do bloqueio da artéria femoral na incidência de hipertensão causada pelo torniquete em pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado com > 30 minutos de torniquete sob anestesia combinada (anestesia geral balanceada e bloqueios do nervo femoral).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasyl HDS Katerenchuk
- Número de telefone: +351932902978
- E-mail: vasylktr@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Receber cirurgia do ligamento cruzado com > 30 minutos de torniquete
- Anestesia combinada (anestesia geral balanceada e bloqueio do nervo femoral)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do bloqueio do nervo (infecção no local do bloqueio, alergia ao anestésico local)
- Contra-indicações do torniquete (doença vascular periférica ou neuropatia, enxerto de bypass arterial anterior)
- Tempo de insuflação do torniquete < 30 min
- Recusa do paciente
- pacientes grávidas
- Pacientes com doença psiquiátrica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Bloqueio da artéria femoral
Um Anestesiologista experiente fará os bloqueios femorais, guiados por ultrassom com sonda linear e agulha de 50mm (milímetros) ou 80mm.
Nenhum estimulador de nervos será usado durante o bloqueio.
Em ambos os grupos, o bloqueio do nervo femoral na bainha do nervo será feito com 20mL (mililitros) de ropivacaína a 0,5%.
No grupo intervencionista, adicionalmente ao bloqueio anterior, a agulha será retraída e avançada para o lado anteromedial da artéria femoral onde serão injetados 10mL de ropivacaína a 0,5% após aspiração negativa.
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Injeção na face anteromedial da artéria femoral de 10mL de ropivacaína a 0,5% guiada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hipertensão de Torniquete (HT)
Prazo: Tempo intraoperatório estimado (após a indução da anestesia e até a emergência da anestesia)
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Definida como pressão arterial sistólica (PAS) aumentada > 30% após 30 minutos de torniquete
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Tempo intraoperatório estimado (após a indução da anestesia e até a emergência da anestesia)
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Pressão arterial sistólica 30 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 30 minutos após a insuflação do torniquete
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PAS aos 30 minutos após a insuflação do torniquete
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30 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 45 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 45 minutos após a insuflação do torniquete
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PAS aos 45 minutos após a insuflação do torniquete
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45 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 60 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 60 minutos após a insuflação do torniquete
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PAS aos 60 minutos após a insuflação do torniquete
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60 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 75 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 75 minutos após a insuflação do torniquete
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PAS aos 75 minutos após a insuflação do torniquete
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75 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 90 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 90 minutos após a insuflação do torniquete
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PAS aos 90 minutos após a insuflação do torniquete
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90 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 115 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 115 minutos após a inflação do torniquete
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PAS aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
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115 minutos após a inflação do torniquete
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Pressão arterial sistólica 130 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 130 minutos após a inflação do torniquete
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PAS aos 130 minutos após a insuflação do torniquete
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130 minutos após a inflação do torniquete
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Pressão arterial média (PAM) 30 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 30 minutos após a insuflação do torniquete
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MAP aos 30 minutos após a insuflação do torniquete
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30 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial média 45 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 45 minutos após a insuflação do torniquete
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MAP aos 45 minutos após a insuflação do torniquete
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45 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial média 60 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 60 minutos após a insuflação do torniquete
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MAP aos 60 minutos após a insuflação do torniquete
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60 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial média 75 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 75 minutos após a insuflação do torniquete
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PAM aos 75 minutos após a insuflação do torniquete
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75 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial média 90 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 90 minutos após a insuflação do torniquete
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PAM aos 90 minutos após a insuflação do torniquete
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90 minutos após a insuflação do torniquete
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Pressão arterial média 115 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 115 minutos após a inflação do torniquete
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PAM aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
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115 minutos após a inflação do torniquete
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Pressão arterial média 130 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 130 minutos após a inflação do torniquete
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PAM aos 130 minutos após a insuflação do torniquete
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130 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde a linha de base 30 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 30 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base 30 minutos após a insuflação do torniquete
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30 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde a linha de base 45 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 45 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base 45 minutos após a insuflação do torniquete
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45 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde o início aos 60 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 60 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base 60 minutos após a insuflação do torniquete
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60 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde o início aos 75 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 75 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base em 75 minutos após a insuflação do torniquete
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75 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde a linha de base 90 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 90 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base 90 minutos após a insuflação do torniquete
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90 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde o início aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 115 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
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115 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da pressão arterial sistólica desde o início aos 130 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 130 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da PAS em comparação com a linha de base 130 minutos após a insuflação do torniquete
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130 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início 30 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 30 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base 30 minutos após a insuflação do torniquete
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30 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 45 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 45 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAM em relação à linha de base 45 minutos após a insuflação do torniquete
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45 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 60 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 60 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base 60 minutos após a insuflação do torniquete
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60 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 75 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 75 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base 75 minutos após a insuflação do torniquete
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75 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 90 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 90 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base 90 minutos após a insuflação do torniquete
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90 minutos após a insuflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 115 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base aos 115 minutos após a insuflação do torniquete
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115 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da pressão arterial média desde o início aos 130 minutos após a insuflação do torniquete
Prazo: 130 minutos após a inflação do torniquete
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Variação da PAM em comparação com a linha de base 130 minutos após a insuflação do torniquete
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130 minutos após a inflação do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinitrato de isossorbida administrado para TH
Prazo: Tempo intraoperatório estimado (após a indução da anestesia e até a emergência da anestesia) )
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mg de dinitrato de isossorbida administrado para HT
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Tempo intraoperatório estimado (após a indução da anestesia e até a emergência da anestesia) )
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Escores verbais numéricos de dor
Prazo: Até 2 horas após a emergência da anestesia
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Escores verbais numéricos de dor (de 0 a 10, 10 significando dor mais alta) avaliados 1 hora após a emergência da anestesia na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA)
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Até 2 horas após a emergência da anestesia
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Satisfação pós-operatória do paciente
Prazo: Até 2 horas após a emergência da anestesia
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Satisfação pós-operatória do paciente com o tratamento da dor medida 1 hora após a emergência da anestesia na unidade de cuidados pós-operatórios usando uma escala Likert de 5 pontos, a saber: 1 - muito insatisfeito, 2 - insatisfeito, 3 - neutro, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito (com pontuações mais altas significando um resultado mais alto)
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Até 2 horas após a emergência da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1293-7325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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