Блокада бедренной артерии для уменьшения гипертензии, вызванной жгутом
13 июля 2023 г. обновлено: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal
Блокада бедренной артерии для уменьшения гипертензии, вызванной жгутом: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния блокады бедренной артерии на частоту развития турникетной гипертензии у пациентов, перенесших операции на крестообразных связках с наложением жгута > 30 минут под комбинированной анестезией (сбалансированная общая анестезия и блокада бедренного нерва).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vasyl HDS Katerenchuk
- Номер телефона: +351932902978
- Электронная почта: vasylktr@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Операция на крестообразной связке с наложением жгута > 30 минут
- Комбинированная анестезия (сбалансированная общая анестезия и блокада бедренного нерва)
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде нерва (инфекция в месте блокады, аллергия на местный анестетик)
- Противопоказания к наложению жгута (заболевания периферических сосудов или невропатия, предшествующее артериальное шунтирование)
- Время надувания жгута < 30 мин.
- Отказ пациента
- Беременные пациенты
- Пациенты с активным психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Блокада бедренной артерии
Опытный анестезиолог выполнит бедренные блокады под ультразвуковым контролем с помощью линейного датчика и иглы 50 мм (миллиметры) или 80 мм.
Во время блокады не будут использоваться нейростимуляторы.
В обеих группах проводится блокада бедренного нерва на уровне оболочки нерва 20 мл (миллилитров) 0,5% ропивакаина.
В интервенционной группе, в дополнение к предыдущему блоку, иглу отводят и продвигают к передне-медиальной стороне бедренной артерии, где после отрицательной аспирации вводят 10 мл 0,5% ропивакаина.
|
Инъекция на передне-медиальной стороне бедренной артерии 10 мл 0,5% ропивакаина под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота турникетной гипертензии (TH)
Временное ограничение: Мысленное интраоперационное время (после индукции анестезии и до выхода из наркоза)
|
Определяется как повышение систолического артериального давления (САД) более чем на 30% после 30 минут наложения жгута.
|
Мысленное интраоперационное время (после индукции анестезии и до выхода из наркоза)
|
|
Систолическое артериальное давление через 30 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 30 минут после наложения жгута
|
САД через 30 минут после наложения жгута
|
Через 30 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 45 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 45 минут после наложения жгута
|
САД через 45 минут после наложения жгута
|
Через 45 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 60 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения жгута
|
САД через 60 минут после наложения жгута
|
Через 60 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 75 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 75 минут после наложения жгута
|
САД через 75 минут после наложения жгута
|
Через 75 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 90 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 90 минут после наложения жгута
|
САД через 90 минут после наложения жгута
|
Через 90 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 115 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 115 минут после наложения жгута
|
САД через 115 минут после наложения жгута
|
115 минут после наложения жгута
|
|
Систолическое артериальное давление через 130 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 130 минут после наложения жгута
|
САД через 130 минут после наложения жгута
|
130 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление (САД) через 30 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 30 минут после наложения жгута
|
САД через 30 минут после наложения жгута
|
Через 30 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 45 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 45 минут после наложения жгута
|
САД через 45 минут после наложения жгута
|
Через 45 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 60 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения жгута
|
САД через 60 минут после наложения жгута
|
Через 60 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 75 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 75 минут после наложения жгута
|
САД через 75 минут после наложения жгута
|
Через 75 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 90 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 90 минут после наложения жгута
|
САД через 90 минут после наложения жгута
|
Через 90 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 115 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 115 минут после наложения жгута
|
САД через 115 минут после наложения жгута
|
115 минут после наложения жгута
|
|
Среднее артериальное давление через 130 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 130 минут после наложения жгута
|
САД через 130 минут после наложения жгута
|
130 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного через 30 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 30 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после наложения жгута
|
Через 30 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного через 45 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 45 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 45 минут после наложения жгута
|
Через 45 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного через 60 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после наложения жгута
|
Через 60 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня через 75 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 75 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 75 минут после наложения жгута
|
Через 75 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня через 90 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 90 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после наложения жгута
|
Через 90 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного через 115 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 115 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 115 минут после наложения жгута
|
115 минут после наложения жгута
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного через 130 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 130 минут после наложения жгута
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 130 минут после наложения жгута
|
130 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного уровня через 30 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 30 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 30 минут после наложения жгута
|
Через 30 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 45 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 45 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 45 минут после наложения жгута
|
Через 45 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 60 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 60 минут после наложения жгута
|
Через 60 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 75 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 75 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 75 минут после наложения жгута
|
Через 75 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 90 минут после наложения жгута
Временное ограничение: Через 90 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после наложения жгута
|
Через 90 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 115 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 115 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 115 минут после наложения жгута
|
115 минут после наложения жгута
|
|
Среднее отклонение артериального давления от исходного через 130 минут после наложения жгута
Временное ограничение: 130 минут после наложения жгута
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 130 минут после наложения жгута
|
130 минут после наложения жгута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изосорбида динитрат вводят при ТГ
Временное ограничение: Предполагаемое интраоперационное время (после индукции анестезии и до выхода из наркоза))
|
мг изосорбида динитрата, вводимого при ТГ
|
Предполагаемое интраоперационное время (после индукции анестезии и до выхода из наркоза))
|
|
Числовые оценки вербальной боли
Временное ограничение: До 2 часов после выхода из наркоза
|
Числовая вербальная оценка боли (от 0 до 10, где 10 означает более сильную боль), оцениваемая через 1 час после появления анестезии в отделении послеоперационного ухода (PACU).
|
До 2 часов после выхода из наркоза
|
|
Послеоперационное удовлетворение пациента
Временное ограничение: До 2 часов после выхода из наркоза
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным лечением боли измеряли через 1 час после появления анестезии в послеоперационном отделении по 5-балльной шкале Лайкерта, а именно: 1 - очень неудовлетворен, 2 - неудовлетворен, 3 - нейтрален, 4 - удовлетворен, 5 — очень доволен (более высокие баллы означают более высокий результат)
|
До 2 часов после выхода из наркоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1293-7325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .