Femoral arterieblok til reduktion af Tourniquet-induceret hypertension
13. juli 2023 opdateret af: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal
Femoral arterieblok til reduktion af tourniquet-induceret hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere indvirkningen af femoral arterieblokade på forekomsten af tourniquet hypertension hos patienter, der får korsbåndsoperation med > 30 minutters tourniquet under kombineret anæstesi (afbalanceret generel anæstesi og femorale nerveblokke).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasyl HDS Katerenchuk
- Telefonnummer: +351932902978
- E-mail: vasylktr@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Modtager en korsbåndsoperation med > 30 minutters tourniquet
- Kombineret anæstesi (afbalanceret generel anæstesi og femoral nerveblok)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for nerveblokering (blokeringsstedets infektion, allergisk over for lokalbedøvelse)
- Tourniquet kontraindikationer (perifer vaskulær sygdom eller neuropati, tidligere arteriel bypass-transplantation)
- Tourniquet oppustningstid < 30 min
- Patient afslag
- Gravide patienter
- Patienter med en aktiv psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Blok på lårbensarterie
En erfaren anæstesilæge vil udføre lårbensblokkene under ultralydsvejledning med en lineær sonde og en 50 mm (millimeter) eller 80 mm nål.
Der vil ikke blive brugt nervestimulator under blokeringen.
I begge grupper vil femoral nerveblokering ved nerveskeden blive udført med 20mL (milliliter) 0,5% ropivacain.
I interventionsgruppen, ud over den foregående blok, vil nålen blive trukket tilbage og fremført til den antero-mediale side af lårbensarterien, hvor 10 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret efter negativ aspiration.
|
Injektion på den antero-mediale side af lårbensarterien af 10mL 0,5% ropivacain med ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Tourniquet Hypertension (TH)
Tidsramme: Tanke intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi)
|
Defineret som systolisk blodtryk (SBP) øget >30 % efter 30 minutters turnering
|
Tanke intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi)
|
|
Systolisk blodtryk 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP ved 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 115 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP ved 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Systolisk blodtryk 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
SBP ved 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 30 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 45 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 60 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 75 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 90 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 115 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
MAP ved 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
|
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline 45 minutter efter tourniquet-oppustning
|
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 60 minutter efter tourniquet-oppustning
|
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline 75 minutter efter tourniquet-oppustning
|
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
|
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
|
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
|
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
|
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 45 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 45 minutter efter tourniquet-oppustning
|
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline 60 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 60 minutter efter tourniquet-oppustning
|
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 75 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 75 minutter efter tourniquet-oppustning
|
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
|
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
|
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
|
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
|
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isosorbiddinitrat administreret til TH
Tidsramme: Tænket intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi) )
|
mg isosorbiddinitrat administreret for TH
|
Tænket intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi) )
|
|
Numeriske verbale smertescorer
Tidsramme: Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
|
Numeriske verbale smertescore (fra 0 til 10, 10 betyder højere smerte) vurderet 1 time efter fremkomsten af anæstesi i den postoperative plejeafdeling (PACU)
|
Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
|
|
Patientens postoperative tilfredshed
Tidsramme: Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
|
Patientens postoperative tilfredshed med smertebehandling målt 1 time efter fremkomsten af anæstesi i den postoperative afdeling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, nemlig: 1 - meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - neutral, 4 - tilfreds, 5 - meget tilfreds (med højere score betyder et højere resultat)
|
Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1293-7325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .