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Blocco dell'arteria femorale per la riduzione dell'ipertensione indotta da laccio emostatico

13 luglio 2023 aggiornato da: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Blocco dell'arteria femorale per la riduzione dell'ipertensione indotta da laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto del blocco dell'arteria femorale sull'incidenza di ipertensione da laccio emostatico in pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato con > 30 minuti di laccio emostatico in anestesia combinata (anestesia generale bilanciata e blocchi del nervo femorale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ricezione di un intervento chirurgico al legamento crociato con > 30 minuti di laccio emostatico
  • Anestesia combinata (anestesia generale bilanciata e blocco del nervo femorale)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni del blocco nervoso (infezione del sito del blocco, allergia all'anestetico locale)
  • Controindicazioni al laccio emostatico (malattia vascolare periferica o neuropatia, precedente bypass arterioso)
  • Tempo di gonfiaggio del laccio emostatico < 30 min
  • Rifiuto paziente
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una malattia psichiatrica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Blocco dell'arteria femorale
Un anestesista esperto eseguirà i blocchi femorali, sotto guida ecografica con una sonda lineare e un ago da 50 mm (millimetri) o 80 mm. Nessuno stimolatore nervoso verrà utilizzato durante il blocco. In entrambi i gruppi, il blocco del nervo femorale alla guaina del nervo verrà eseguito con 20 ml (millilitri) di ropivacaina allo 0,5%. Nel gruppo interventistico, in aggiunta al blocco precedente, l'ago verrà retratto e avanzato al lato antero-mediale dell'arteria femorale dove verranno iniettati 10 ml di ropivacaina 0,5% dopo aspirazione negativa.
Altro: Blocco dell'arteria femorale
Iniezione sul lato antero-mediale dell'arteria femorale di 10 ml di ropivacaina allo 0,5% con guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipertensione da laccio emostatico (TH)
Lasso di tempo: Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia)
Definito come aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 30% dopo 30 minuti di laccio emostatico
Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia)
Pressione arteriosa sistolica 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media (MAP) 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isosorbide dinitrato somministrato per TH
Lasso di tempo: Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia) )
mg di isosorbide dinitrato somministrato per TH
Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia) )
Punteggi numerici del dolore verbale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Punteggi numerici del dolore verbale (da 0 a 10, 10 significa dolore più intenso) valutati 1 ora dopo l'emergenza dell'anestesia nell'unità di cura post-operatoria (PACU)
Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Soddisfazione post-operatoria del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Soddisfazione post-operatoria del paziente per il trattamento del dolore misurata 1 ora dopo l'emergenza dell'anestesia nell'unità di cura post-operatoria utilizzando una scala Likert a 5 punti, vale a dire: 1 - molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto (con punteggi più alti significa un risultato più alto)
Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1293-7325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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