Blok femorální tepny pro snížení hypertenze vyvolané turniketem
13. července 2023 aktualizováno: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal
Blok femorální tepny pro snížení hypertenze vyvolané turniketem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu blokády stehenní tepny na incidenci turniketové hypertenze u pacientů, kteří podstoupili operaci zkříženého vazu > 30 minut turniketu v kombinované anestezii (vyvážená celková anestezie a blokády femorálního nervu).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vasyl HDS Katerenchuk
- Telefonní číslo: +351932902978
- E-mail: vasylktr@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Operace zkříženého vazu s > 30 minutami turniketu
- Kombinovaná anestezie (vyvážená celková anestezie a blok stehenního nervu)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nervového bloku (infekce v místě bloku, alergie na lokální anestetikum)
- Kontraindikace turniketu (onemocnění periferních cév nebo neuropatie, předchozí arteriální bypass)
- Doba nafouknutí turniketu < 30 min
- Odmítnutí pacienta
- Těhotné pacientky
- Pacienti s aktivním psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Blok femorální tepny
Stehenní bloky provede zkušený anesteziolog pod ultrazvukovým vedením lineární sondou a jehlou 50 mm (milimetrů) nebo 80 mm.
Během bloku nebude použit žádný nervový stimulátor.
U obou skupin bude provedena blokáda femorálního nervu na pochvě nervu s 20 ml (mililitry) 0,5% ropivakainu.
V intervenční skupině, navíc k předchozímu bloku, bude jehla zatažena a posunuta na antero-mediální stranu femorální arterie, kde bude po negativní aspiraci injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu.
|
Injekce 10 ml 0,5% ropivakainu na antero-mediální stranu femorální arterie s ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt turniketové hypertenze (TH)
Časové okno: Myšlenkový intraoperační čas (po úvodu do anestezie a do vynoření z anestezie)
|
Definováno jako zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) > 30 % po 30 minutách turniketu
|
Myšlenkový intraoperační čas (po úvodu do anestezie a do vynoření z anestezie)
|
|
Systolický krevní tlak 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 30 minut po nafouknutí turniketu
|
30 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 45 minut po nafouknutí turniketu
|
45 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 60 minut po nafouknutí turniketu
|
60 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 75 minut po nafouknutí turniketu
|
75 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 90 minut po nafouknutí turniketu
|
90 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 115 minut po nafouknutí turniketu
|
115 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Systolický krevní tlak 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
|
SBP 130 minut po nafouknutí turniketu
|
130 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak (MAP) 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP 30 minut po nafouknutí turniketu
|
30 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP 45 minut po nafouknutí turniketu
|
45 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP 60 minut po nafouknutí turniketu
|
60 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP 75 minut po nafouknutí turniketu
|
75 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP v 90 minutách po nafouknutí turniketu
|
90 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP na 115 minut po nafouknutí turniketu
|
115 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Střední arteriální tlak 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
|
MAP 130 minut po nafouknutí turniketu
|
130 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 30 minut po nafouknutí turniketu
|
30 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 45 minut po nafouknutí turniketu
|
45 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 60 minut po nafouknutí turniketu
|
60 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 75 minut po nafouknutí turniketu
|
75 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 90 minut po nafouknutí turniketu
|
90 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 115 minut po nafouknutí turniketu
|
115 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
|
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 130 minut po nafouknutí turniketu
|
130 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 30 minut po nafouknutí turniketu
|
30 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 45 minut po nafouknutí turniketu
|
45 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 60 minut po nafouknutí turniketu
|
60 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 75 minut po nafouknutí turniketu
|
75 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 90 minut po nafouknutí turniketu
|
90 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 115 minut po nafouknutí turniketu
|
115 minut po nafouknutí turniketu
|
|
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
|
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 130 minut po nafouknutí turniketu
|
130 minut po nafouknutí turniketu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isosorbiddinitrát podávaný pro TH
Časové okno: Myšlenková intraoperační doba (po navození anestezie a do vynoření z anestezie) )
|
mg isosorbiddinitrátu podávaného pro TH
|
Myšlenková intraoperační doba (po navození anestezie a do vynoření z anestezie) )
|
|
Numerické verbální skóre bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po probuzení z anestezie
|
Numerické verbální skóre bolesti (od 0 do 10, 10 znamená vyšší bolest) hodnocené 1 hodinu po vzniku anestezie na jednotce pooperační péče (PACU)
|
Do 2 hodin po probuzení z anestezie
|
|
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Do 2 hodin po probuzení z anestezie
|
Pooperační spokojenost pacienta s léčbou bolesti měřená 1 hodinu po vzniku anestezie na oddělení pooperační péče pomocí 5bodové Likertovy škály, a to: 1 - velmi nespokojen, 2 - nespokojen, 3 - neutrální, 4 - spokojen, 5 - velmi spokojen (s vyšším skóre znamená vyšší výsledek)
|
Do 2 hodin po probuzení z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guo YX, Wang GY, Cheng WJ, Yan CZ, Zhao S, Li Z, Liu P, Wang XL. Activation of Opioid Receptors Attenuates Ischemia/Reperfusion Injury in Skeletal Muscle Induced by Tourniquet Placement. Mediators Inflamm. 2021 Jan 15;2021:6699499. doi: 10.1155/2021/6699499. eCollection 2021.
- Xu F, Wang X, Li Y, Gao F, Yin C, Yu J, Li W, Zhu L, Wang Q. Combined femoral artery block and femoral nerve block reduces thigh tourniquet-induced hypertension. J Clin Anesth. 2023 May;85:111039. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111039. Epub 2022 Dec 20.
- Wahal C, Grant SA, Gadsden J, Rambhia MT, Bullock WM. Femoral artery block (FAB) attenuates thigh tourniquet-induced hypertension: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):228-232. doi: 10.1136/rapm-2020-102113. Epub 2021 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1293-7325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .