Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale slagaderblokkade voor vermindering van door tourniquet veroorzaakte hypertensie

13 juli 2023 bijgewerkt door: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Femorale slagaderblokkade voor vermindering van door tourniquet geïnduceerde hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van een slagaderblokkade op de incidentie van tourniquethypertensie te beoordelen bij patiënten die een kruisbandoperatie ondergaan met > 30 minuten tourniquet onder gecombineerde anesthesie (gebalanceerde algemene anesthesie en femorale zenuwblokkades).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
  • Kruisbandoperatie ondergaan met > 30 minuten tourniquet
  • Gecombineerde anesthesie (gebalanceerde algemene anesthesie en femorale zenuwblokkade)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties zenuwblokkades (blokkade-infectie, allergie voor plaatselijke verdoving)
  • Tourniquet contra-indicaties (perifere vasculaire ziekte of neuropathie, eerdere arteriële bypass-transplantaat)
  • Opblaastijd tourniquet < 30 min
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een actieve psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Femorale slagaderblokkade
Een ervaren anesthesioloog voert de femurblokkades uit onder ultrasone begeleiding met een lineaire sonde en een naald van 50 mm (millimeter) of 80 mm. Tijdens de blokkade wordt geen zenuwstimulator gebruikt. In beide groepen wordt een femorale zenuwblokkade bij de zenuwschede uitgevoerd met 20 ml (milliliter) 0,5% ropivacaïne. In de interventionele groep zal, naast het vorige blok, de naald worden teruggetrokken en naar de antero-mediale zijde van de dijslagader worden geschoven, waar 10 ml 0,5% ropivacaïne zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
Ander: Femorale slagaderblokkade
Injectie aan de antero-mediale zijde van de dijbeenslagader van 10 ml 0,5% ropivacaïne onder echogeleide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tourniquethypertensie (TH)
Tijdsspanne: Gedachte intra-operatieve tijd (na inductie van anesthesie en tot ontwaken uit anesthesie)
Gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBD) >30% verhoogd na 30 minuten tourniquet
Gedachte intra-operatieve tijd (na inductie van anesthesie en tot ontwaken uit anesthesie)
Systolische bloeddruk 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 45 minuten na het opblazen van de tourniquet
Tijdsspanne: 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 60 minuten na het opblazen van de tourniquet
SBP 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 115 minuten na het opblazen van de tourniquet
Tijdsspanne: 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP op 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Systolische bloeddruk 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
SBP op 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk (MAP) 30 minuten na het opblazen van de tourniquet
Tijdsspanne: 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP op 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 60 minuten na het opblazen van de tourniquet
MAP 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP op 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP op 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële druk 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
MAP op 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van SBP vergeleken met baseline 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met de basislijn 30 minuten na het oppompen van de tourniquet
30 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met de basislijn 45 minuten na het oppompen van de tourniquet
45 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met de basislijn 60 minuten na het oppompen van de tourniquet
60 minuten na het opblazen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met baseline 75 minuten na het oppompen van de tourniquet
75 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met baseline 90 minuten na het oppompen van de tourniquet
90 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met de basislijn 115 minuten na het oppompen van de tourniquet
115 minuten na het oppompen van de tourniquet
Gemiddelde arteriële drukvariatie vanaf de basislijn 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Tijdsspanne: 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
Variatie van MAP vergeleken met de basislijn 130 minuten na het oppompen van de tourniquet
130 minuten na het oppompen van de tourniquet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isosorbidedinitraat toegediend voor TH
Tijdsspanne: Gedachte intra-operatieve tijd (na inductie van anesthesie en tot ontwaken uit anesthesie))
mg isosorbidedinitraat toegediend voor TH
Gedachte intra-operatieve tijd (na inductie van anesthesie en tot ontwaken uit anesthesie))
Numerieke verbale pijnscores
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het ontwaken uit de anesthesie
Numerieke verbale pijnscores (van 0 tot 10, waarbij 10 meer pijn betekent) beoordeeld 1 uur na het ontstaan ​​van de anesthesie op de postoperatieve zorgafdeling (PACU)
Tot 2 uur na het ontwaken uit de anesthesie
Patiënt postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het ontwaken uit de anesthesie
Patiënt postoperatieve tevredenheid met pijnbehandeling gemeten 1 uur na het ontstaan ​​van anesthesie in de postoperatieve zorgafdeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal, namelijk: 1 - zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - neutraal, 4 - tevreden, 5 - zeer tevreden (waarbij hogere scores een hoger resultaat betekenen)
Tot 2 uur na het ontwaken uit de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1293-7325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren