生活の質を考慮した Hydrus マイクロステント
2023年7月12日 更新者：Eric Poulsen、InSight Vision Center Medical Group, Inc
この研究の目的は、白内障手術時に開放隅角緑内障（OAG）患者にHydrusマイクロステントを移植することで患者の生活の質が向上するかどうかを特定し、どのような生活の質の要因が患者のモチベーションを高めるかを探ることである。
調査の概要
詳細な説明
両側超音波水晶体移植およびハイドラス移植を受けている被験者の眼表面疾患の前後評価を伴う、GSS を介した患者報告アウトカム (PRO) の前向き介入単群研究。研究では、Glauc-QOL36 およびカスタマイズされた質問を通じて、患者が Hydrus を受け入れる動機となる可能性のある他の QOL 要因も調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Terri Smith
- 電話番号：5594495050
- メール：tsmith@insightvisioncenter.com
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Terri Smith
-
コンタクト：
- Terri Smith
- 電話番号：559-449-5050
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主任研究者：
- Eric Poulsen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度のOAGを患い、両側同時白内障手術およびHydrusマイクロステント移植を受けている患者
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障の臨床診断。視覚的に重大な加齢に伴う白内障を伴い、合併症のない白内障手術を受け、ハイドラスマイクロステントを患っていることによって定義される。
- 1つ以上の眼圧降下薬による現在の治療
- 角膜厚470～610μm
- 術後の研究者の判断による遠方での最高矯正視力が少なくとも 0.1 LogMAR (20/25) である可能性がある
除外基準:
- 続発性緑内障（外傷性、血管新生、混合機構、ブドウ膜炎性緑内障）の臨床診断
- 角膜混濁または角の視覚化が困難な角膜異常
- 過去の眼科手術
- 生活の質や視力に重大な影響を与える眼科、全身薬、または全身性疾患/併存疾患の病歴（例: 進行性黄斑変性症、自己免疫疾患、精神疾患/うつ病、多剤併用による制御不能な全身性疾患)
- 分泌促進薬、血清点眼薬、局所コルチコステロイド、羊膜移植を必要とする重度のドライアイ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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開放隅角緑内障
軽度から中等度の開放隅角緑内障を患い、両側同時白内障手術とハイドラスマイクロステント移植を受けている患者。
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白内障手術時に留置されるHydrus Microstent
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障症状スコア（GSS）スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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GSS は、緑内障患者の症状、機能障害、視覚を対象とした健康関連の生活の質に関する横断研究で、スコアが 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど好ましい（つまり、有害な症状が少ない）ことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障の減薬回数
時間枠：3ヶ月
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介入前に使用された緑内障治療薬の数と介入後に使用された数が比較されます。
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3ヶ月
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眼表面疾患 (OSD) の評価
時間枠：3ヶ月
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オックスフォード グレーディング システムは、角膜および結膜のフルオレセイン染色の量を 0 (なし) から V までのスコアで等級付けするために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。