Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrostent Hydrus jako czynnik wpływający na jakość życia

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Badanie ma na celu ustalenie, czy implantacja mikrostentu Hydrus u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) w czasie operacji zaćmy poprawia jakość życia pacjentów i zbadanie, jakie czynniki jakości życia motywują pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne jednoramienne badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą GSS z oceną przed i po chorobie powierzchni oka u pacjentów poddawanych obustronnej implantacji fako i Hydrus; Badanie zbada również inne czynniki QOL, które mogą motywować pacjentów do zaakceptowania Hydrus poprzez Glauc-QOL36 i dostosowane pytania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Terri Smith
        • Kontakt:
          • Terri Smith
          • Numer telefonu: 559-449-5050
        • Główny śledczy:
          • Eric Poulsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej OAG poddawani obustronnej złożonej operacji usunięcia zaćmy i implantacji mikrostentu Hydrus

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej jaskry otwartego kąta zdefiniowanej na podstawie widocznej zaćmy związanej z wiekiem poddawanej nieskomplikowanej operacji zaćmy i mikrostentowi Hydrus
  • Obecne leczenie jednym lub kilkoma lekami hipotensyjnymi do oczu
  • Grubość rogówki od 470 do 610 µm
  • Potencjał dobrej, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do odległości w ocenie badacza co najmniej 0,1 LogMAR (20/25) po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna jaskry wtórnej (jaskra pourazowa, neowaskularna, o mieszanym mechanizmie, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka)
  • zmętnienie rogówki lub nieprawidłowości kąta, które utrudniają wizualizację kąta
  • Przeszła operacja oka
  • Historia przyjmowania leków ocznych, ogólnoustrojowych lub chorób ogólnoustrojowych/choroby współistniejące, które znacząco wpływają na jakość życia lub widzenie (np. zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej, choroby autoimmunologiczne, choroby psychiczne/depresja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa po polipragmazji)
  • Ciężki zespół suchego oka wymagający środków pobudzających wydzielanie, kropli do oczu z surowicą, miejscowych kortykosteroidów, przeszczepów błony owodniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra otwartego kąta
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta poddawani obustronnej złożonej operacji usunięcia zaćmy i implantacji mikrostentu Hydrus.
Urządzenie: Hydrusowy mikrostent
Mikrostent Hydrus umieszczony w czasie operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny objawów jaskry (GSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
GSS to przekrojowe badanie objawów, upośledzenia czynnościowego i jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z widzeniem wśród osób z jaskrą, oceniane w skali 0-100, przy czym wyższy wynik jest bardziej korzystny (tj. mniej objawów niepożądanych).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba redukcji leków na jaskrę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę leków przeciwjaskrowych stosowanych przed interwencją porównuje się z liczbą stosowanych po niej.
3 miesiące
Ocena choroby powierzchni oka (OSD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oxford Grading System służy do oceny stopnia wybarwienia rogówki i spojówki fluoresceiną, ocenianego od 0 (brak) do V.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQoL-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Publikacja czasopisma. Prezentacja kongresowa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Hydrusowy mikrostent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj