Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrus Microstent jako aspekt kvality života

12. července 2023 aktualizováno: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Cílem studie je zjistit, zda implantace mikrostentu Hydrus u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) v době operace katarakty zlepšuje kvalitu života pacientů a prozkoumat, jaké faktory kvality života pacienty motivují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční jednoramenná studie výsledků hlášených pacientem (PRO) prostřednictvím GSS s hodnocením pre a post očního povrchového onemocnění u subjektů podstupujících bilaterální implantaci faco a Hydrus; Studie také prozkoumá další faktory QOL, které mohou motivovat pacienty k přijetí Hydrus přes Glauc-QOL36 a přizpůsobené otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Terri Smith
        • Kontakt:
          • Terri Smith
          • Telefonní číslo: 559-449-5050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Poulsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mírnou až středně závažnou OAG podstupující bilaterální kombinovanou operaci katarakty a implantaci Hydrus Microstent

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírného až středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem, jak je definován s vizuálně významnou kataraktou související s věkem podstupující nekomplikovanou operaci katarakty a Hydrus Microstent
  • Současná léčba jedním nebo více očními hypotenzními léky
  • Tloušťka rohovky mezi 470 až 610 µm
  • Potenciál dobré, nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku podle úsudku zkoušejícího nejméně 0,1 LogMAR (20/25) po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika sekundárního glaukomu (traumatický, neovaskulární, se smíšeným mechanismem, uveitický glaukom)
  • zákal rohovky nebo abnormality úhlu, které ztěžují vizualizaci úhlu
  • Minulá oční operace
  • Anamnéza očních, systémových léků nebo systémových onemocnění/komorbidit, které významně ovlivňují kvalitu života nebo vidění (např. pokročilá makulární degenerace, autoimunitní onemocnění, duševní onemocnění/deprese, nekontrolované systémové onemocnění na polyfarmacii)
  • Závažné suché oko vyžadující sekretagogy, sérové ​​oční kapky, topické kortikosteroidy, štěpy z amniové membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukom s otevřeným úhlem
Subjekty s mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem podstupující bilaterální kombinovanou operaci katarakty a implantaci Hydrus Microstent.
Přístroj: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent umístěn v době operace katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků glaukomu (GSS) skóre
Časové okno: 3 měsíce
GSS je průřezová studie symptomů, funkčního poškození a kvality života související se zdravím u osob s glaukomem se skóre 0-100, přičemž vyšší skóre je příznivější (tj. méně nežádoucích příznaků).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu léků u glaukomu
Časové okno: 3 měsíce
Počet léků proti glaukomu užívaných před zákrokem se porovnává s počtem užívaným po zákroku.
3 měsíce
Hodnocení očního povrchového onemocnění (OSD).
Časové okno: 3 měsíce
Oxford Grading System se používá ke klasifikaci množství barvení rohovky a spojivky fluoresceinem, skóre 0 (žádné) až V.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQoL-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Publikace v časopise. Kongresová prezentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrus Microstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit