삶의 질을 고려한 Hydrus Microstent
2023년 7월 12일 업데이트: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
이번 연구는 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 백내장 수술 시 Hydrus 마이크로스텐트 이식이 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인하고 어떤 삶의 질 요인이 환자에게 동기를 부여하는지 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
양측 phaco 및 Hydrus 이식을 받는 피험자에서 전후 안구 표면 질환 평가와 함께 GSS를 통해 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 전향적 중재 단일 팔 연구; 연구는 또한 환자가 Glauc-QOL36 및 맞춤형 질문을 통해 Hydrus를 받아들이도록 동기를 부여할 수 있는 다른 QOL 요인을 탐색할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terri Smith
- 전화번호: 5594495050
- 이메일: tsmith@insightvisioncenter.com
연구 장소
-
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California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Terri Smith
-
연락하다:
- Terri Smith
- 전화번호: 559-449-5050
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수석 연구원:
- Eric Poulsen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양측 복합 백내장 수술 및 Hydrus Microstent 이식을 받는 경도에서 중등도의 OAG를 가진 피험자
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 백내장 수술 및 Hydrus Microstent를 받는 시각적으로 상당한 연령 관련 백내장으로 정의되는 경증 내지 중등도 개방각 녹내장의 임상 진단
- 하나 이상의 안압 강하제를 사용한 현재 치료
- 각막 두께 470~610µm
- 수술 후 최소 0.1 LogMAR(20/25)의 조사관의 판단에서 원거리에서 좋은 최상의 교정 시력의 가능성
제외 기준:
- 속발성 녹내장(외상성, 신생혈관, 혼합기전, 포도막녹내장)의 임상진단
- 각도를 시각화하기 어렵게 만드는 각막 혼탁 또는 각도 이상
- 과거 안과 수술
- 삶의 질이나 시력에 중대한 영향을 미치는 안구, 전신 약물 또는 전신 질환/동반 질환(예: 진행성황반변성, 자가면역질환, 정신질환/우울증, 다약제에 대한 조절되지 않는 전신질환)
- 분비촉진제, 혈청 안약, 국소 코르티코스테로이드, 양막 이식이 필요한 심한 안구건조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개방각 녹내장
양측 복합 백내장 수술 및 Hydrus Microstent 이식을 받는 경증 내지 중등도 개방각 녹내장 환자.
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백내장 수술 시 삽입되는 Hydrus Microstent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 증상 점수(GSS) 점수의 변화
기간: 3 개월
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GSS는 녹내장 환자의 증상, 기능 장애 및 시력 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 단면 연구로 점수가 0-100점이며 점수가 높을수록 더 좋습니다(이상 증상이 적음).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹내장에 대한 약물 감소의 수
기간: 3 개월
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개입 전에 사용된 녹내장 약물의 수는 개입 후에 사용된 수와 비교됩니다.
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3 개월
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안구 표면 질환(OSD) 평가
기간: 3 개월
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Oxford Grading System은 각막 및 결막 플루오레세인 염색의 양을 등급화하는 데 사용되며 0(없음)에서 V까지 점수가 매겨집니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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