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Hydrus Microstent come considerazione sulla qualità della vita

12 luglio 2023 aggiornato da: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Lo studio mira a identificare se l'impianto di microstent Hydrus in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) al momento della chirurgia della cataratta migliora la qualità della vita dei pazienti ed esplorare quali fattori di qualità della vita motivano i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, interventistico a braccio singolo degli esiti riportati dal paziente (PRO) tramite GSS con valutazione della malattia della superficie oculare pre e post in soggetti sottoposti a faco bilaterale e impianto di Hydrus; Lo studio esplorerà anche altri fattori di QOL che possono motivare i pazienti ad accettare Hydrus tramite Glauc-QOL36 e domande personalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Terri Smith
        • Contatto:
          • Terri Smith
          • Numero di telefono: 559-449-5050
        • Investigatore principale:
          • Eric Poulsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con OAG da lieve a moderato sottoposti a chirurgia combinata bilaterale della cataratta e impianto di Hydrus Microstent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato come definito da cataratta legata all'età visivamente significativa sottoposta a chirurgia della cataratta non complicata e Hydrus Microstent
  • Trattamento in corso con uno o più farmaci ipotensivi oculari
  • Spessore corneale compreso tra 470 e 610 µm
  • Potenziale di buona acuità visiva migliore corretta a distanza a giudizio dello sperimentatore di almeno 0,1 LogMAR (20/25) dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del glaucoma secondario (glaucoma traumatico, neovascolare, a meccanismo misto, uveitico)
  • opacità corneale o anomalie dell'angolo che rendono difficile la visualizzazione dell'angolo
  • Chirurgia oculare passata
  • Anamnesi di farmaci oculari, sistemici o malattie/comorbilità sistemiche che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita o sulla vista (ad es. degenerazione maculare avanzata, malattie autoimmuni, malattia mentale/depressione, malattia sistemica incontrollata in politerapia)
  • Occhio secco grave che richiede secretagoghi, collirio sierico, corticosteroidi topici, innesti di membrana amniotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma ad angolo aperto
Soggetti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato sottoposti a chirurgia combinata bilaterale della cataratta e impianto di Hydrus Microstent.
Dispositivo: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent posizionato al momento dell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GSS (Glaucoma Symptom Score).
Lasso di tempo: 3 mesi
GSS è uno studio trasversale sui sintomi, sulla compromissione funzionale e sulla qualità della vita correlata alla vista in relazione alla salute tra le persone con glaucoma, con un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto è più favorevole (cioè meno sintomi avversi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riduzione del farmaco per il glaucoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di farmaci per il glaucoma utilizzati prima dell'intervento viene confrontato con il numero utilizzato dopo.
3 mesi
Valutazione della malattia della superficie oculare (OSD).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Oxford Grading System viene utilizzato per classificare la quantità di colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina, valutata da 0 (nessuna) a V.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQoL-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione rivista. Presentazione congressuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Microstent Hydrus

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