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Hydrus Microstent als Aspekt der Lebensqualität

12. Juli 2023 aktualisiert von: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Implantation eines Hydrus-Mikrostents bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation die Lebensqualität der Patienten verbessert und welche Faktoren die Lebensqualität der Patienten motivieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionelle einarmige Studie zu patientenberichteten Ergebnissen (Patient-Reported Outcomes, PRO) über GSS mit Beurteilung der Erkrankung der Augenoberfläche vor und nach der Untersuchung bei Probanden, die sich einer bilateralen Phako- und Hydrus-Implantation unterziehen; Die Studie wird auch andere Lebensqualitätsfaktoren untersuchen, die Patienten dazu motivieren können, Hydrus über Glauc-QOL36 und maßgeschneiderte Fragen zu akzeptieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Terri Smith
        • Kontakt:
          • Terri Smith
          • Telefonnummer: 559-449-5050
        • Hauptermittler:
          • Eric Poulsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter bis mittelschwerer OAG, die sich einer bilateralen kombinierten Kataraktoperation und einer Hydrus-Microstent-Implantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines leichten bis mittelschweren Offenwinkelglaukoms, definiert durch einen visuell signifikanten altersbedingten Katarakt, der sich einer unkomplizierten Kataraktoperation und einem Hydrus-Mikrostent unterzieht
  • Aktuelle Behandlung mit einem oder mehreren augenblutdrucksenkenden Medikamenten
  • Hornhautdicke zwischen 470 und 610 µm
  • Potenzial einer guten, bestkorrigierten Sehschärfe in der Ferne nach Einschätzung des Untersuchers von mindestens 0,1 LogMAR (20/25) postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Sekundärglaukoms (traumatisches, neovaskuläres, gemischtmechanisches, uveitisches Glaukom)
  • Hornhauttrübung oder Winkelanomalien, die die Visualisierung des Winkels erschweren
  • Frühere Augenoperationen
  • Vorgeschichte von Augen-, systemischen Medikamenten oder systemischen Erkrankungen/Komorbiditäten, die sich erheblich auf die Lebensqualität oder das Sehvermögen auswirken (z. B. fortgeschrittene Makuladegeneration, Autoimmunerkrankungen, psychische Erkrankungen/Depressionen, unkontrollierte systemische Erkrankungen bei Polypharmazie)
  • Schweres trockenes Auge, das Sekretagoga, Serum-Augentropfen, topische Kortikosteroide und Amnionmembrantransplantate erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenwinkelglaukom
Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom, die sich einer bilateralen kombinierten Kataraktoperation und einer Hydrus-Microstent-Implantation unterziehen.
Gerät: Hydrus-Mikrostent
Hydrus Microstent wurde zum Zeitpunkt der Kataraktoperation platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaukom-Symptom-Scores (GSS).
Zeitfenster: 3 Monate
GSS ist eine Querschnittsstudie zu Symptomen, funktioneller Beeinträchtigung und sehbezogener gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Personen mit Glaukom, bewertet mit 0–100, wobei ein höherer Wert günstiger ist (d. h. weniger unerwünschte Symptome).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Medikamentenreduktionen bei Glaukom
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der vor dem Eingriff eingenommenen Glaukommedikamente wird mit der Anzahl danach verglichen.
3 Monate
Beurteilung der Augenoberflächenerkrankung (OSD).
Zeitfenster: 3 Monate
Das Oxford-Bewertungssystem wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhaut- und Bindehaut-Fluorescein-Färbung einzustufen, bewertet mit 0 (keine) bis V.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQoL-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung. Kongresspräsentation.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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