Hydrus Microstent como una consideración de calidad de vida
12 de julio de 2023 actualizado por: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
El estudio tiene como objetivo identificar si la implantación del microstent Hydrus en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) en el momento de la cirugía de cataratas mejora la calidad de vida de los pacientes y explorar qué factores de calidad de vida motivan a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de intervención de un solo grupo de resultados informados por el paciente (PRO) a través de GSS con evaluación previa y posterior de la enfermedad de la superficie ocular en sujetos sometidos a facoemulsificación bilateral e implante de Hydrus; El estudio también explorará otros factores de calidad de vida que pueden motivar a los pacientes a aceptar Hydrus a través de Glauc-QOL36 y preguntas personalizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Terri Smith
- Número de teléfono: 5594495050
- Correo electrónico: tsmith@insightvisioncenter.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Terri Smith
-
Contacto:
- Terri Smith
- Número de teléfono: 559-449-5050
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Investigador principal:
- Eric Poulsen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con GAA de leve a moderado sometidos a cirugía de cataratas combinada bilateral e implante de Hydrus Microstent
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado definido por catarata relacionada con la edad visualmente significativa sometida a cirugía de catarata sin complicaciones e Hydrus Microstent
- Tratamiento actual con uno o más medicamentos hipotensores oculares
- Espesor corneal entre 470 y 610 µm
- Potencial de buena agudeza visual mejor corregida a distancia a juicio del investigador de al menos 0,1 LogMAR (20/25) después de la operación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma secundario (traumático, neovascular, de mecanismo mixto, glaucoma uveítico)
- opacidad de la córnea o anomalías del ángulo que dificultan la visualización del ángulo
- Cirugía ocular pasada
- Historial de medicamentos oculares, sistémicos o enfermedades sistémicas/comorbilidades que impactan significativamente en la calidad de vida o la visión (p. degeneración macular avanzada, enfermedades autoinmunes, enfermedad mental/depresión, enfermedad sistémica no controlada en polifarmacia)
- Ojo seco severo que requiere secretagogos, gotas para los ojos en suero, corticosteroides tópicos, injertos de membrana amniótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Glaucoma de ángulo abierto
Sujetos con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado sometidos a cirugía de cataratas combinada bilateral e implante de Hydrus Microstent.
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Hydrus Microstent colocado en el momento de la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la puntuación de síntomas de glaucoma (GSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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GSS es un estudio transversal de síntomas, deterioro funcional y calidad de vida relacionada con la salud dirigida a la visión entre personas con glaucoma, con una puntuación de 0 a 100, siendo una puntuación más alta más favorable (es decir, menos síntomas adversos).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma utilizados antes de la intervención se compara con la cantidad utilizada después.
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3 meses
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Evaluación de la enfermedad de la superficie ocular (OSD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema de clasificación de Oxford se utiliza para clasificar la cantidad de tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva, con una puntuación de 0 (ninguna) a V.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQoL-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Publicación de revistas.
presentación del congreso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .