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Hydrus Microstent comme considération de qualité de vie

12 juillet 2023 mis à jour par: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
L'étude vise à déterminer si l'implantation du microstent Hydrus chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) au moment de la chirurgie de la cataracte améliore la qualité de vie des patients et à explorer les facteurs de qualité de vie qui motivent les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective et interventionnelle à un seul bras des résultats rapportés par les patients (PRO) via GSS avec évaluation pré et post maladie de la surface oculaire chez les sujets subissant une implantation bilatérale de phaco et Hydrus ; L'étude explorera également d'autres facteurs de qualité de vie susceptibles de motiver les patients à accepter Hydrus via Glauc-QOL36 et des questions personnalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Terri Smith
        • Contact:
          • Terri Smith
          • Numéro de téléphone: 559-449-5050
        • Chercheur principal:
          • Eric Poulsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec OAG léger à modéré subissant une chirurgie bilatérale combinée de la cataracte et une implantation de Hydrus Microstent

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert léger à modéré tel que défini par une cataracte visuellement significative liée à l'âge subissant une chirurgie de la cataracte sans complication et Hydrus Microstent
  • Traitement en cours avec un ou plusieurs médicaments hypotenseurs oculaires
  • Épaisseur cornéenne entre 470 et 610µm
  • Potentiel de bonne meilleure acuité visuelle corrigée à distance selon le jugement de l'investigateur d'au moins 0,1 LogMAR (20/25) en postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique du glaucome secondaire (traumatique, néovasculaire, à mécanismes mixtes, glaucome uvéitique)
  • opacité cornéenne ou anomalies de l'angle qui rendent difficile la visualisation de l'angle
  • Chirurgie oculaire passée
  • Antécédents de médicaments oculaires, systémiques ou de maladies/comorbidités systémiques ayant un impact significatif sur la qualité de vie ou la vision (par ex. dégénérescence maculaire avancée, maladies auto-immunes, maladie mentale/dépression, maladie systémique non contrôlée en polymédication)
  • Sécheresse oculaire sévère nécessitant des sécrétagogues, des collyres sériques, des corticostéroïdes topiques, des greffes de membrane amniotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome à angle ouvert
Sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré subissant une chirurgie bilatérale combinée de la cataracte et une implantation d'Hydrus Microstent.
Dispositif: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent placé au moment de la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du score des symptômes du glaucome (GSS)
Délai: 3 mois
L'ESG est une étude transversale des symptômes, des troubles fonctionnels et de la qualité de vie liée à la santé liée à la vision chez les personnes atteintes de glaucome, avec un score de 0 à 100, un score plus élevé étant plus favorable (c'est-à-dire moins de symptômes indésirables).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de médicaments pour le glaucome
Délai: 3 mois
Le nombre de médicaments contre le glaucome utilisés avant l'intervention est comparé au nombre utilisé après.
3 mois
Évaluation des maladies de la surface oculaire (OSD)
Délai: 3 mois
Le système de classement d'Oxford est utilisé pour évaluer la quantité de coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine, notée de 0 (aucune) à V.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQoL-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Parution de revue. Présentation du Congrès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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